Сертификация лекарственных средств (ЛС) в России является обязательной в отношении всей химико-фармацевтической продукции, которая перечислена в Постановлении Госстандарта РФ №64 от 30.07. 2002 г. (требование касается лекарств, выпускаемых предприятиями-производителями на территории РФ и ввозимых в страну в установленном действующим законодательством порядке).Правила проведения процедуры подтверждения в системе сертификации лекарственных средств утверждены Постановлением Госстандарта РФ №36 от 24.05. 2002 г. (система сертификации ГОСТ Р). Правилами не предусмотрены сертификация и декларирование лекарственных средств, если речь идет о:вакцинах, сыворотках и иммунобиологических препаратах, не вошедших в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации;препаратах, не предназначенных для розничной [...]

Технический паспорт изделия — подвид техдокументации, отражающий информацию о самом продукте, его технических характеристиках и условиях обеспечения безопасности при его производстве, эксплуатации и утилизации. Обязателен для законного распространения продукта.На продукцию машино- и приборостроения (при наличии таких требований в стандартах организации) разрабатывается также технологический паспорт — документ, содержащий полный перечень производственных операций с указанием исполнителей и контролирующих лиц.Основные разделы документаПаспорт изделия — документ строго структурированный, к основным его пунктам можно отнести:наименование изделия и его описание;данные о свойствах, характеристиках и методах использования/функционирования;сведения об уровне безопасности, необходимые при эксплуатации меры предосторожности;данные о надлежащих [...]

Добровольно оформляемый документ для предоставления дополнительных гарантий партнерам в качестве и безопасности оборудования, предназначенного для использования на опасных производственных объектах (ОПО) – это сертификат промышленной безопасности. В Российской Федерации этот документ появился не так давно. В 2013 г. был принят Федеральный Закон №22, которым внесены изменения в действовавшие ранее правила техрегулирования использования оборудования на ОПО. Этим законом было отменено требование об обязательном получении спецразрешений Ростехнадзора. Оценка соответствия любого промышленного оборудования с этого момента стала проводиться согласно требованиям техрегламентов, в частности ТР ТС 010/2011, а дополнительным подтверждением качества машин и механизмов [...]

В числе услуг, оказываемых сертификационным центром «Римтест», важное место занимает разработка технических документов (разработка конструкторской документации, технологической, проектной, проектно-сметной и пр.) Технической документацией называют документы, необходимые для обеспечения соблюдения условий и требований при проектировании, производстве и использовании продукции. Нормативно-регламентирующая документация разрабатывается по стандартам ЕСКД, ЕСПД и ЕСТД. Виды документации Наши услуги по разработке включают в себя выполнение работ по следующим видам рабочей документации: технические условия на изделие (ГОСТ 2.114-95); паспорт на продукцию (ГОСТ 2.601-2006); технологическая инструкция (ГОСТ Р 3.1105-2011); технологический регламент предприятия; обоснование безопасности оборудования (национальный стандарт ГОСТ Р [...]

Добровольная сертификация продукции - серьезное конкурентное преимущество любого современного производителя/продавца товара или оборудования, подтверждение качества которых не являются обязательными на законодательном уровне.Данная форма подтверждения соответствия может проводиться также по требованию заказчика — например, при закупке крупной партии товара торговой сетью, которая желает заручиться гарантией качества или безопасности в отношении товара, оценка качества которого законодательно не предусмотрена.Законодательное регулирование добровольной системы сертификации при этом осуществляется наравне с обязательной.Подтверждающие документы и стоимость их оформленияПо завершению процедуры подтверждения соответствия продукта принятым нормам (национальный ГОСТ Р) выдается сертификат соответствия.Стоимость сертификации определяется многими факторами, в числе [...]

Действующее отечественное законодательство предполагает оформление нескольких разновидностей документов, объединенных общим названием «паспорт безопасности» (веществ/материалов, учреждений, территорий, объектов и т.д.). В том числе применительно к объектам документ учитывает конкретную специфику деятельности (объект особо опасный, социально-значимый, предназначенный для пребывания большого количества людей и т.д.) Оформление ПБО, как правило, обязательно и предполагает: фиксацию сведений о рисках возникновения чрезвычайных ситуаций; информацию о способах ликвидации потенциальных ЧС и минимизации их негативных последствий. Сроки согласования и стоимость ПБО Цена паспорта безопасности зависит от особенностей конкретного объекта и учитывает оплату следующих работ: обследование объекта и его [...]

Обязательная сертификация ТР ТС запасных частей транспортных средств в РФ осуществляется по техническому регламенту Таможенного Союза 018/2011 «О безопасности колесных транспортных средств».В соответствии с этим документом, обязательной сертификации подлежат не только запчасти, но и предназначенные для автомобильных дорог колесные транспортные средства. В отличие от запчастей, на транспортные средства получают одобрение типа транспортного средства (ОТТС). На единичное транспортные средство, ввозимое на территорию стран, ТС получается свидетельство о безопасности конструкции транспортного средства (СБКТС) для его дальнейшей постановки на учет в ТС.Не подлежат сертификации согласно ТР ТС колесные транспортные средства, принадлежащие консульским/дипломатическим представительствам [...]

В соответствии с действующим законодательством РФ, сертификация изделий целого ряда категорий является обязательной: без соответствующих документов невозможны их законное изготовление и реализация (включая импорт и экспорт). Решение же производителя (поставщика) добровольно получить сертификат качества на продукцию в условиях современного рынка становится важным конкурентным преимуществом.К изделиям, подлежащим сертификации в обязательном порядке, относят:изделия для детей и подростков (в том числе игрушки);товары легкой промышленности, мебель и посуду;средства индивидуальной защиты;производственное и промышленное и оборудование;лодки, маломерные суда и пр.С момента вступления России в Таможенный Союз большая часть продукции, предназначенной для реализации на территории стран ЕАЭС, [...]

Наиболее авторитетный современный разрешительный документ, открывающий выход на международные рынки — сертификат ISO (национальный аналог ИСО в России — ГОСТ Р).Купить сертификат ИСО за деньги невозможно: международный сертификат качества выдается по факту внедрения системы ИСО и является подтверждением способности компании выпускать конкурентоспособную по параметрам цена/качество продукцию, выводить ее на мировые рынки и демонстрировать динамичный рост предприятия.ISO-сертификация в РФ и ЕАЭС: виды сертификатовНаиболее распространенные сертификаты менеджмента качества, доступные для оформления на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза:сертификат общей СМК ISO 9001;сертификат экологического соответствия ISO 14000 (подтверждает применение инновационных методов защиты [...]

В зависимости от того, в какой системе проводится сертификация, цена этой процедуры может существенно различаться. Стоимость работ по сертификации принципиальна, так как без подтвержденной оценки качества продукции невозможно законно осуществлять деятельность в сфере производства, продажи и импорта разных видов продукции.На данный момент на территории РФ действуют несколько систем оценки качества:ТР ЕАЭС;ISO;ГОСТ Р;сертификация пожарная;госрегистрация;экспертизы безопасности (озоновой, радиационной);добровольная сертификация и пр.Как формируется цена сертификацииНа формирование стоимости услуг сертификации влияет ряд факторов, к наиболее важным среди которых можно отнести:Вид подлежащей проверке продукции (оборудования)Система сертификацииСхема процедуры (проверка единицы, партии или серийного выпуска товара)Необходимость обследования [...]