В России отменили обязательную сертификацию лекарственных препаратов
До 29 ноября 2019 года в России часть продукции фармацевтической отрасли подлежала обязательной сертификации и декларированию в рамках системы оценки качества ГОСТ Р. С указанной же даты в законодательство РФ внесены изменения, согласно которым для выпуска в обращение (производство или импорт) практически всех лекарственных препаратов не требуется предоставление обязательного сертификата и декларации ГОСТ Р. Исключение составляют лишь иммуноглобулины, на которые не распространяются данные изменения.
Законодатель при отмене обязательного декларирования руководствовался тем, что это позволит сократить время на получение разрешительной документации, что уменьшит период доставки необходимых лекарств до пациентов. Отмена оценки по ГОСТ Р также позволит ускорить поступление лекарств на российский рынок и должна способствовать повышению эффективности контроля безопасности продукции.
Теперь для законного производства, реализации или ввоза лекарств в РФ следует получить разрешение Росздравнадзора. При необходимости данный орган осуществляет и контроль качества/безопасности продукции путем проведения испытаний в специализированных лабораториях. Правила и порядок подачи документов в Росздравнадзор, а также особенности проведения испытаний, прекращения товарооборота ЛП и другие вопросы подробно освещены в Постановлении Правительства № 1510 от 26 ноября 2019 года.
Отмена обязательного декларирования не выступает преградой для проведения добровольной сертификации продукции по желанию заявителя. Наличие российских добровольных сертификатов положительно влияет на рост доверия к качеству товаров, улучшение конкурентных позиций на рынке, формирование положительного имиджа и деловой репутации компании, результативность участия в госзакупках.
Законодательство ЕАЭС в сфере выдачи разрешительной документации на медизделия и лекарственные препараты в частности не изменяется.
В центре сертификации «РимТест» вы можете бесплатно получить консультацию по вопросам оформления обязательных и добровольных документов на лекарственные препараты, производимые и реализуемые в России ил ЕАЭС.
