Сертификация БАД

Получить СГР на БАД обязаны изготовители и поставщики биоактивных добавок до запуска производства / выпуска в продажу. Кроме того, биологически активные добавки, на которые оформлено свидетельство о государственной регистрации, маркируются уникальными цифровыми идентификаторами Дата Матрикс и регистрируются в Честный Знак (ЧЗ). 

Внимание! Несоблюдение предписанных законодательством мероприятий наказывается штрафами и иными санкциями.

В центре Римтест организуют оценочную, маркировочную процедуру с учетом актуальных законодательных требований.

СГР на БАД: классификация и нормы законодательства 

Биодобавки — это продукты, созданные на основе растительных, животных или минеральных компонентов, предназначенные для улучшения состояния здоровья человека. Они помогают восполнить дефицит необходимых веществ, поддерживают нормальную работу пищеварительной системы, однако не являются лекарственными средствами. 

Внимание! Биологически активные добавки к пище оцениваются в рамках технических регламентов ТС 021/2011 (безопасность продовольственных товаров) и 022/2011 (порядок их маркировки).

Существует несколько типов БАД, классификация которых производится с учетом состава и назначения:

• Парафармацевтики — для укрепления иммунной системы, профилактики заболеваний.
• Эубиотики (пробиотики) — восстанавливают, поддерживают микрофлору кишечника.
• Нутрицевтики — содержат витамины, минералы, жирные кислоты, аминокислоты и другие полезные вещества.

Сюда также относятся фиточаи, растительного, животного происхождения, ферменты. 

Согласно техрегламенту ТС 021 — нормативному акту, который регулирует безопасность пищевых продуктов, обязательная сертификация БАД не проводится. Проверка для данной продукции реализуется в формате государственной регистрации биодобавки в Роспотребнадзоре с выдачей подтверждающего свидетельства.

Справка! После получения СГР, информация о добавке вносится в соответствующий реестр ЕАЭС, что позволяет проверить подлинность разрешительного документа.

Детали оформления СГР на БАД

Свидетельство выдается Роспотребнадзором и является обязательным условием для реализации указанной продукции. Оно оформляется на каждое отдельное изделие, причем ключевым критерием является область, условия применения, в т.ч суточная норма, возрастные ограничения продукта, содержание активного вещества. 

При регистрации продукта учитывают:

1. Назначение и физиологический эффект — для чего предназначается добавка, какое действие оказывает на организм (например, укрепление иммунной системы, улучшение обмена веществ, т.д.).
2. Содержание активных веществ — каждый компонент должен точно указываться, а его дозировка должна соответствовать нормам. Суточная доза активных веществ из растительного сырья или экстрактов должна составлять от 10% до 50% от дозы, установленной для аналогичных веществ в лекарственных средствах.
3. Условия применения — как часто и в каких дозах продукт следует применять, а также возрастные ограничения. Например, если добавка предназначена для детей, должны быть прописаны соответствующие ограничения по возрасту и дозировке.

При разработке БАД важно соблюдать требования техрегламента ТС 021/2011, который устанавливает перечень запрещенных ингредиентов (прилож. №7). Например, не допускается использовать в качестве ингредиентов для биодобавок следующие вещества:

• Аконит (Aconitum L.).
• Верблюжья колючка обыкновенная (Alhagi pseudalhagi Fisch) — побеги.
• Амми зубная (Ammi visnaga L.) .
• Вех (Cicuta L.) — все виды, все части растения.
• Аденантера (Adenanthera L.).
• Девясил британский (Inula Britannica L.) — цветы, надземная часть.
• Джелин (Crocus sativus L.).
• Абиссинский чай (См. Кат), пр.

Нельзя применять также из-за потенциальной опасности для здоровья определённые микроорганизмы, грибы, другие объекты животного происхождения, не прошедшие должную проверку, токсичные химические соединения.

Если в составе содержатся запрещенные компоненты, пройти регистрацию в России не удастся. При обращении в наш центр сертификации мы заранее сообщим, возможно ли зарегистрировать изделие, исключив риски потери времени и средств. 

Внимание! Если продукция изготавливается на территории РФ, производителю перед регистрационной процедурой необходимо разработать и при желании зарегистрировать техусловия (ТУ). 

Этапы регистрации и получения СГР на БАД

1. Сбор документов для проведения оценочных мероприятий и подачи заявки на реализацию регистрационного процесса.
2. Лабораторные исследования.
3. Оформление экспертного заключения в органе инспекции / Роспотребнадзоре.
4. Рассмотрение заявления на регистрацию продукта ведомством по результатам испытаний и экспертизы.
5. Выдача СГР на бессрочный срок.

Сотрудники компании Римтест помогут пройти все предписанные этапы. Стоимость и продолжительность регистрации зависят от количества БАД, их состава, выбора страны, где будет проводиться процедура: в России, Армении, Беларуси.

Маркировка БАД в Честный знак

В соответствии с ПП № 886 и № 1680, маркированию с сентября 2023 года подлежат биодобавки, которые имеют свидетельство о госрегистрации (СГР) и включены в реестр ЕАЭС, а также соответствуют установленным классификационным кодам ТН ВЭД, ОКПД2. Полный перечень таких продуктов можно найти на сайте информационной системы Честный Знак или уточнить в нашем центре.

Если код продукта отсутствует в списках, но при этом есть СГР, необходимо предоставить официальное подтверждение правильности классификационного кода от таможенных органов.

Для прохождения процедуры участникам товарооборота нужно:

1. Зарегистрироваться в ЧЗ.
2. Описать продукт в каталоге.
3. Заказать, получить средства идентификации Data Matrix.
4. Нанести их на упаковку.
5. Отправить данные через ЭДО.

Размещение уникальных идентификаторов на продукцию помогает бороться с контрафактом, улучшить контроль за движением товара.

Также требования к маркировке пищевых изделий выдвигает техрегламент ТС 022/2011. Потребительская информация на этикеточной надписи должна описывать:

• название, функциональное назначение продукта;
• состав с количеством активных веществ;
• рекомендуемую дозу;
• способ применения;
• срок годности;
• условия хранения;
• информацию о производителе, импортере (реквизиты);
• предупреждение, что БАД не заменяет полноценное питание;
• ограничения для беременных, кормящих, детей, больных;
• возможные побочные эффекты;
• рекомендации при их появлении.

Дополнительно, по желанию производителя, можно указать информацию о документах качества.

Документы для оформления СГР

Изготовитель или поставщик биодобавки должен подготовить:

• официальное заявление на проведение регистрационного процесса;
• копии ИНН, ОГРН, реквизиты компании;
• информацию о БАД (состав, область применения, суточная норма);
• макет / фото этикеточной надписи;
• ТУ, договор аренды / выписку о собственности производственного помещения (для российских производителей);
• договор на изготовление продукции по заказу (при контрактном производстве);
• контракт на поставку, инвойс (для партии);
• грузовая таможенная декларация (ГТД), договор уполномоченного представителя, сертификат ISO 22000 (при импорте), пр.

Точный перечень определяется после изучения запроса от заявителя.

Ответственность предпринимателя

В соответствии со статьей 14.43 КоАП РФ, нарушение требований технических регламентов со стороны производителя, исполнителя (или лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) или продавца влечет административное наказание. Размер штрафа зависит от статуса нарушителя:

• для граждан составляет от 1000 до 2000 рублей;
• должностных лиц — от 10000 до 20000 руб.;
• лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юр. лица, — от 20000 до 30000 руб.;
• компаний — от 100000 до 300000 рублей.

Несоблюдение требований в части обязательной маркировки Честный Знак также наказывается по закону.