Сертификация санитайзеров

1. Какие документы обязательны для реализации санитайзеров?
2. Дополнительные услуги
3. Получение добровольного сертификата
4. Документация для обращения
5. Порядок оценки соответствия

Нужен ли сертификт на санитайзер для рук? Давайте разберемся.

Продукция применяется в медицинских учреждениях и иных местах, при нахождении в которых обязательно обеззараживание кожных покровов и иных поверхностей.

Санитайзеры незаменимы в условиях распространения вирусных заболеваний – эпидемий и пандемий. Их использование позволяет обезопасить себя от контакта с вирусами и заболеваниями.

При организации производства и реализации санитайзеров обязательно наличие разрешительной документации. Документы подтверждают, что средства дезинфекции отвечают требованиям качества и безопасности.

Какие документы обязательны для реализации санитайзеров?

Антисептики (антисептические средства) представляют собой гель или жидкость, имеющую дезинфицирующий эффект. За счет включения в состав спирта изделия уничтожают вирусы, бактерии на коже рук человека и иных кожных покровах. Основным назначением изделий является:

• обеззараживание рук работников медицинских учреждений;
• обработка поверхностей в любых условиях;
• соблюдение правил гигиены для предотвращения заражения вирусными заболеваниями в производственных, домашних и иных условиях.

Санитайзеры могут содержать спирт в различном количестве. Его массовая доля начинается от 60  (обычно используются в бытовых и промышленных условиях для поддержания гигиены). В мед. учреждениях применяются растворы с более высокой концентрацией – содержание спирта в них может достигать 95%.

Кроме спирта в состав входит увлажнитель. При его отсутствии спирт сушит кожу. Добавление увлажнителя смягчает эффект – даже частое применение не влияет негативно на кожу потребителя.

Проводится ли санитайзер сертификация? Непосредственно сертификат на санитайзер оформляется добровольно. Однако в обязательном порядке оформляются СГР или декларация.

1.Оформление СГР

Если товар является дезинфицирующим средством, которое используется для обработки рук и любых поверхностей (с концентрацией этилового спирта 80% и более), то он попадает под действие решения КТС № 299. На товар оформляется свидетельство гос. регистрации Роспотребнадзора. Для получения СГР товар исследуется на соответствие единым санитарно-гигиеническим требованиям.

2.Оформление декларации по ТР ТС

Если содержание спирта составляет менее 80%, то производитель может заявить выпускаемую продукцию в качестве антибактериального средства. Такой товар относится к косметическим средствам и попадает под действие ТР ТС 009/2011. Чтобы получить возможность законной реализации товара, необходимо подтвердить, что он отвечает требованиям безопасности, отраженным в регламенте. Процедура проходит в форме декларирования.

Для получения декларации предоставляются образцы товара, которые в лабораторных условиях исследуется на соответствие по показателям:

• наличие антибактериального эффекта;
• отсутствие запрещенных веществ в составе;
• соответствие микробиологическим нормам и требованиям.

По полученным результатам оформляется протокол испытаний. На основании него принимается решение об оформлении декларации и ее регистрации в реестре ФСА.

Срок действия декларации – 1, 3 или 5 лет.

3.Оформление РУ

Если выпускаемое в реализацию средство заявлено как медицинское, то оно подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Для оформления РУ образцы продукции исследуются в лаборатории на основании ПП РФ № 1416.

РУ действует бессрочно.

Дополнительные услуги

Помимо обязательных разрешительных документов предпринимателю может понадобиться:

• протокол на антимикробность;
• протокол спиртосодержания;
• добровольный сертификат;
• этикетки;
• штрих-коды.