РИМтест. Центр сертификации
  • Поиск по продукции
    • Детская продукция
    • Сертификация мебельной продукции
    • Легкая промышленность
    • Пищевая продукция
    • Сертификация и декларирование упаковки
    • Прочее
    • Промышленное оборудование
    • Строительные материалы
    • Косметика, парфюмерия
  • Сертификация
    • Сертификат соответствия Таможенного союза
    • Обязательный сертификат соответствия
    • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
    • Обязательная сертификация продукции
    • Сертификат соответствия на услуги
    • Сертификация изделий
    • Добровольная сертификация продукции
    • Сертификат пожарной безопасности
    • Сертификат происхождения товара
    • Сертификат OHSAS 18001
    • Сертификат ИСО 22000
    • Сертификат ИСО 9001
    • Сертификат ХАССП
    • Сертификат ISO 14001
    • Фитосанитарный сертификат
    • Экологический сертификат
    • Сертификат соответствия СЕ
  • Декларирование
    • Декларация о соответствии
    • Декларация о соответствии ТР ТС
    • Декларация о соответствии по Единому перечню Таможенного союза
    • Декларация о соответствии Техническому Регламенту (ТР)
  • Техническая документация
    • Технические условия
    • Разработка тех документации
    • Регистрация технических условий
    • Технологическая инструкция
    • Технологический регламент производства
    • Руководство по эксплуатации: оформление и назначение
    • Обоснование безопасности оборудования
    • Паспорт качества на продукцию
    • Паспорта качества на строительный материал
    • Паспорт качества на дизельное топливо
  • Другие документы
    • Разработка стандарта организации
    • Свидетельство о государственной регистрации продукции ТС (СГР ТС)
    • Декларация Минсвязи
    • Экспертное заключение Роспотребнадзора
    • Отказное письмо
    • Отказное письмо для торговли
    • Отказное письмо МЧС РФ
    • Отказное письмо для таможни
    • Отказное письмо Роспотребнадзора
    • Отказное письмо Росздравнадзора
    • Отказное письмо по пожарной безопасности
    • Паспорт изделия
    • Паспорт безопасности вещества
    • Паспорт безопасности объекта (ПБО)
    • Получение штрих кода
    • Нотификация ФСБ
    • Сертификация автотранспортных средств
    • Заключение РЧЦ
    • Озоновое заключение
    • Программа производственного санитарного контроля
    • Разработка этикетки
    • Сертификат сейсмостойкости
    • Регистрация товарного знака
    • Подача заявки на регистрацию товарного знака
  • Контакты

РИМтест. Центр сертификации > Медицинские изделия > Сертификация санитайзеров

bk_redactor

Сертификация санитайзеров

✅ Актуальная информация о получении разрешительных документов на санитайзеры для рук ➡ получите бесплатную консультацию от консультантов Римтест по телефону: ☎ +7 (495) 127-78-27
  1. Какие документы обязательны для реализации санитайзеров?
  2. Дополнительные услуги
  3. Получение добровольного сертификата
  4. Документация для обращения
  5. Порядок оценки соответствия

Нужен ли сертификт на санитайзер для рук? Давайте разберемся.

Продукция применяется в медицинских учреждениях и иных местах, при нахождении в которых обязательно обеззараживание кожных покровов и иных поверхностей.

Санитайзеры незаменимы в условиях распространения вирусных заболеваний – эпидемий и пандемий. Их использование позволяет обезопасить себя от контакта с вирусами и заболеваниями.

При организации производства и реализации санитайзеров обязательно наличие разрешительной документации. Документы подтверждают, что средства дезинфекции отвечают требованиям качества и безопасности.

Какие документы обязательны для реализации санитайзеров?

Антисептики (антисептические средства) представляют собой гель или жидкость, имеющую дезинфицирующий эффект. За счет включения в состав спирта изделия уничтожают вирусы, бактерии на коже рук человека и иных кожных покровах. Основным назначением изделий является:

  • обеззараживание рук работников медицинских учреждений;
  • обработка поверхностей в любых условиях;
  • соблюдение правил гигиены для предотвращения заражения вирусными заболеваниями в производственных, домашних и иных условиях.

Санитайзеры могут содержать спирт в различном количестве. Его массовая доля начинается от 60  (обычно используются в бытовых и промышленных условиях для поддержания гигиены). В мед. учреждениях применяются растворы с более высокой концентрацией – содержание спирта в них может достигать 95%.

Кроме спирта в состав входит увлажнитель. При его отсутствии спирт сушит кожу. Добавление увлажнителя смягчает эффект – даже частое применение не влияет негативно на кожу потребителя.

Проводится ли санитайзер сертификация? Непосредственно сертификат на санитайзер оформляется добровольно. Однако в обязательном порядке оформляются СГР или декларация.

1.Оформление СГР

Если товар является дезинфицирующим средством, которое используется для обработки рук и любых поверхностей (с концентрацией этилового спирта 80% и более), то он попадает под действие решения КТС № 299. На товар оформляется свидетельство гос. регистрации Роспотребнадзора. Для получения СГР товар исследуется на соответствие единым санитарно-гигиеническим требованиям.

2.Оформление декларации по ТР ТС

Если содержание спирта составляет менее 80%, то производитель может заявить выпускаемую продукцию в качестве антибактериального средства. Такой товар относится к косметическим средствам и попадает под действие ТР ТС 009/2011. Чтобы получить возможность законной реализации товара, необходимо подтвердить, что он отвечает требованиям безопасности, отраженным в регламенте. Процедура проходит в форме декларирования.

Для получения декларации предоставляются образцы товара, которые в лабораторных условиях исследуется на соответствие по показателям:

  • наличие антибактериального эффекта;
  • отсутствие запрещенных веществ в составе;
  • соответствие микробиологическим нормам и требованиям.

По полученным результатам оформляется протокол испытаний. На основании него принимается решение об оформлении декларации и ее регистрации в реестре ФСА.

Срок действия декларации – 1, 3 или 5 лет.

3.Оформление РУ

Если выпускаемое в реализацию средство заявлено как медицинское, то оно подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Для оформления РУ образцы продукции исследуются в лаборатории на основании ПП РФ № 1416.

РУ действует бессрочно.

Дополнительные услуги

Помимо обязательных разрешительных документов предпринимателю может понадобиться:

  • протокол на антимикробность;
  • протокол спиртосодержания;
  • добровольный сертификат;
  • этикетки;
  • штрих-коды.
Этапы работы

1. Размещение заявки на сайте или по телефону

2. Подготовка и сбор пакета документов

3. Проверка испытаний продукции

4. Получение разрешительных документов

Получение добровольного сертификата

По желанию заявителя оформляется добровльный сертификат на санитайзер. Его получают только после прохождения обязательных процедур оценки соответствия.

  • Сертификат на санитайзер для рук оформляется в системе добровольной сертификации (СДС). Наиболее популярны в РФ «Система качества ЕАС» (31720.04ИБН1) и «EAC Audit» (З2028.04ЕАС1).

Сертификат качества действует в течение 1 или 3 лет.

Документация для обращения

Для оценки качества и безопасности предоставляют:

  • копии ОГРН, ИНН;
  • образцы, которые будут направлены на исследования;
  • коды ТН ВЭД на товар, информацию о составе, полный ассортиментный перечень продукции, заявленной к подтверждению безопасности;
  • сведения о предприятии-изготовителе;
  • договор на поставку импортного товара;
  • прочие документы.
Задать вопрос

Порядок оценки соответствия

Процедура состоит из следующих этапов:

  1. Предоставление документации и необходимой информации.
  2. Проведение исследований, получение протокола испытаний.
  3. Оформление и утверждение макета документа, регистрация.
  4. Добровольная оценка соответствия.

Свяжитесь со специалистами центра сертификации «Римтест» для получения помощи в подтверждении соответствия – оформлении разрешительных документов.

Консультации бесплатны.

 

Контакты

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

E-mail: sert@rimtest.ru

Телефон: +7 (495) 127-78-27

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Наименование продукции:

Ваше имя:

Контактный телефон:*

Ваш e-mail:

  • Технические регламенты ТС
    • О безопасности средств индивидуальной защиты
    • О безопасности упаковки
    • О безопасности игрушек
    • О требованиях к топливу
    • О безопасности пиротехнических изделий
    • О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах
    • О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков
    • О безопасности продукции легкой промышленности
    • О безопасности парфюмерно-косметической продукции
    • Технический регламент на масложировую продукцию
    • О безопасности машин и оборудования
    • ТР ТС пищевой безопасности
    • Пищевая продукция в части ее маркировки
    • О безопасности лифтов
    • О безопасности зерна
    • О безопасности железнодорожного подвижного состава
    • О безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта
    • О безопасности низковольтного оборудования
    • Электромагнитная совместимость технических средств
    • О безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта
    • О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе
    • Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей
    • Безопасность автомобильных дорог
    • О безопасности колесных транспортных средств
  • Новости сертификации
Вопрос-ответ
  • Главная
  • Услуги
  • Сертификация
  • Декларирование
  • Техническая документация
  • Другие документы
  • Контакты
  • Заключение РЧЦ
  • Паспорт качества на продукцию
  • Нотификация ФСБ
  • Разработка стандарта организации
  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Разрешительные документы по видам продукции

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

+7 (495) 127-78-27
Все права защищены © РимТест 2000 - 2021 Карта сайта
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Ваш вопрос: *
Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон: *
Ваш e-mail: *