Сертификат на фотоэпиляторы
Сроки оформления от 1 дня
Низкие цены
Гарантии – 20 лет на рынке!
Клиент всегда прав! 
Сертификация фотоэпиляторов проводится в добровольном порядке для подтверждения качества и уникальных характеристик. Сертификаты и декларации не являются обязательными документами, которые нужно оформить для законной реализации аппаратов в России.
Законодательство предусматривает обязательное оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора (далее – РУ) для легального обращения фотоэпиляторов.
За отсутствие РУ предусмотрена административная ответственность по КоАП РФ.
Что такое фотоэпилятор, принцип его работы
Фотоэпиляторы относятся к косметологическому оборудованию для проведения эпиляции методами воздействия световой вспышки. Фотоэпиляция – это альтернатива лазерной эпиляции. Фотоэпиляторы используют интенсивный импульсный свет (IPL) для удаления нежелательных волос. Отличие между лазером и импульсным светом заключается в диапазоне воздействия.
Использование технологий IPL, ELOS или комбинированной технологии SHR дает лучшие результаты и гарантию того, что нежелательные волосы будут удалены быстро и безболезненно.
Эпиляторы предназначены для использования в домашних условиях и профессионального применения – для проведения косметических процедур в салонах красоты.
Устройства для фотоэпиляции можно купить в специализированных и интернет-магазинах с доставкой. Главное, чтобы оборудование было качественным, соответствовало требованиям безопасности. Подтвердить соответствие нормам качества и безопасности можно посредством оформления РУ и добровольного сертификата на фотоэпиляторы.
Особенности сертификации фотоэпиляторов
Большинство электрических приборов бытового применения подлежат сертификации и оформлению декларации по техническим регламентам ЕАЭС (ТР ТС).
Раньше оформлялись сертификаты как на обычное изделие в рамках ТР ТС 004/2011, ТР ТС 020/2011. По регламентам проверяется электрическая безопасность бытовых устройств и совместимость по параметрам электромагнитных излучений соответственно. Также для бытовых приборов требовалась декларация на фотоэпиляторы по ТР ЕАЭС 037/2016. Декларация подтверждает отсутствие в составе устройства токсичных веществ.
В письме № 01И-2391/19 от 02.10. 2019 г. Росздравнадзор разъясняет порядок обращения фотоэпиляторов. В документе данные устройства признаны Росздравнадзором изделием медицинского назначения.
Фотоэпиляторам присвоен класс опасности мед. изделия (далее – МИ) 2а, номенклатурный код МИ – 232860.
Необходимость гос. регистрации МИ определена положениями Федерального закона об основах здравоохранения в РФ № 323-ФЗ.
РУ выдается Росздравнадзором на бессрочный период. Процедура проводится по правилам, установленным в ПП РФ № 1416.
Поскольку декларирование фотоэпиляторов и обязательная сертификация не предусмотрена, производители (импортеры) могут получить отказное письмо (ОП).
ОП официально подтвердит, что на устройство не нужно оформлять декларации / сертификаты по ТР ТС и ПП РФ № 2425.
Порядок регистрации фотоэпиляторов
Процедура оформления РУ следующая:
- Согласование назначения и тех. характеристик МИ, доработка под требования ПП РФ № 1416 проекта нормативно-технической документации (НТД) на МИ. Анализ и доработка проектов тех. файла и эксплуатационной документации. Подготовка проекта НТД к проведению технических испытаний, токсикологических исследований (начало формирования регистрационного досье).
- Проведение технических испытаний, токсикологических / клинических исследований МИ, в т.ч. проверка на совместимость устройства по параметрам электромагнитных излучений.
- Формирование проекта Регистрационного досье.
- Подача досье на экспертизу и регистрацию в Росздравнадзор.
Чтобы пройти экспертизу и зарегистрировать мед. изделие, заявитель должен уплатить гос. пошлину. Для продукции 2-го класса опасности размер пошлины составляет 104 000 и 11 000 соответственно.
С 2024 г. после оформления РУ Росздравнадзором проводится плановая инспекция производства.
Какие документы нужны для оформления РУ
Для оформления РУ от заявителя нужны:
- заявка;
- сведения о товаре с кодами ТН ВЭД;
- паспорт на изделие;
- карточка с реквизитами предприятия;
- доверенность на уполномоченного представителя в РФ (для иностранной продукции);
- сертификат СМК ISO 13485;
- выписка из коммерческого реестра/торговой палаты или (свидетельство о регистрации или годовая регистрация FDA для компании в США);
- лицензия на производство;
- декларация о соответствии согласно MDD 93/42/EC или другим стандартам (для импортной продукции);
- сертификат ЕС (при наличии);
- сертификат свободной продажи (для иностранной продукции);
- макеты этикетки с маркировкой;
- руководство / инструкции по эксплуатации;
- отчет об управлении рисками (отчет ISO 14971);
- образцы мед. изделия;
- чертежи устройства;
- НТД (ТУ, СТО и иное) для отечественного производства и др.
Список необходимой документации определяется во время предварительной консультации.
Преимущества получения добровольных сертификатов на фотоэпиляторы
Также можно оформить добровольный сертификат на соответствие продукции интересующим заявителя показателям. Сертификация заключается в проверке по ГОСТу или ТУ.
Преимуществами сертификации являются:
- повышение интереса и доверия к качеству со стороны покупателей;
- независимое подтверждение отдельной характеристики оборудования;
- создание положительного имиджа;
- преимущество на рынке, в т.ч. при участии в гос. закупках;
- решение прочих маркетинговых задач.
На производстве мед. изделий должна быть внедрена СМК по стандарту ISO 13485. По желанию производителя можно провести сертификацию СМК.
Добровольные сертификаты действуют не больше трех лет.
Для оформления сертификата на фотоэпиляторы, проведения гос. регистрации в Москве можно обратиться за помощью в центр сертификации «Римтест». Эксперты помогут в оформлении РУ, сертификатов, деклараций, отказных писем, подтверждающих отсутствие необходимости в декларировании / сертификации, других документов для законной деятельности.
Стоимость услуг зависит от вида оформляемого документа, объема работы экспертов. Цена услуг по оформлению РУ – от 700 000 рублей. Стоимость испытаний – от 800 000 рублей. Срок оформления РУ – от 10 месяцев. Консультации бесплатные, направляйте заявки.
