Сертификат на ирригаторы

Ирригаторы – это устройства, предназначенные для гигиены полости рта посредством очищения зубов и межзубного пространства струей воды под давлением. Прибор помогает ухаживать за полостью рта и зубами эффективнее, чем зубная щетка. Изделия бывают стационарные (подключаются к водопроводу), портативные (имеют резервуар для воды, работают от аккумулятора) и профессиональные (используются в стоматологических клиниках).

Купить ирригаторы разных производителей и моделей можно в интернет-магазинах с доставкой, в специализированных торговых точках. Однако перед тем, как товар попадет в продажу, он должен пройти ряд испытаний для подтверждения качества, отсутствия риска для здоровья человека. Для этой цели проводится сертификация ирригаторов.

Отсутствие разрешительной документации приводит к штрафам по КоАП РФ и иным негативным последствиям, в т.ч. для репутации компании.

Особенности оценки соответствия устройств

Сертификация нужна для подтверждения соответствия товара заявленным характеристикам, нормам безопасности, указанным в нормативной документации.

Сертификация подтверждает, что устройство способно эффективно очищать межзубные промежутки, удалять остатки пищи и бактерии, изготовлено из безопасных материалов и т.д. Оформить сертификат на ирригаторы можно по результатам испытаний.

 Полный перечень проверяемых показателей, применяемые схемы оценки (для серии / партии продукции) содержатся в профильных нормативных документах.

Данные изделия подлежат:

• сертификации по тех. регламенту ТР ТС 020/2011 – в части оценки электромагнитной совместимости и помехоустойчивости;
• оформлению декларации по ТР ЕАЭС 037/2016 – в части контроля содержания опасных химических элементов в составе (декларацию можно заменить сертификатом по желанию заявителя).

Если изделия предназначены для использования в медицинских целях (в стоматологических, врачебных кабинетах), необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ), которое выдается после экспертизы и гос. регистрации органами Росздравнадзора.

Сроки действия сертификата / декларации – не больше пяти лет, если оценка проводится в отношении серийно выпускаемой продукции. Для партии устройств срок действия документации не устанавливается, но ограничивается сроком службы. РУ Росздравнадзора действует бессрочно.

Какие документы требуются для сертификации ирригаторов

Чтобы получить сертификат на ирригаторы (а также декларацию, РУ), нужно предоставить:

• заявку;
• регистрационную документацию заявителя;
• паспорт изделия;
• руководства по эксплуатации / инструкции по использованию прибора;
• образцы для испытаний.

Для отечественных изготовителей обязательна разработка НТД на производство. Так как на ирригаторы профильного стандарта ГОСТ нет, необходимо разработать свои тех. условия (ТУ).

Как проходит процедура подтверждения соответствия

Для оформления сертификата на ирригаторы и декларации проводятся следующие процедуры:

• анализ документации предприятия;
• аудит состояния производства (если сертифицируется серия товаров);
• тестирование образцов устройств с целью проверки их соответствия нормам ТР ТС;
• оценка результатов, внесение их в протоколы исследований;
• принятие решения о выдаче разрешительного документа.

При положительном решении документы регистрируются в соответствующих реестрах.

Декларацию предприниматель оформляет самостоятельно или при содействии специалистов, используя функционал ФГИС Росаккредитации и электронную подпись (ЭП).

После успешного подтверждения соответствия товар маркируется знаком обращения «ЕАС».