Центр сертификации продукции и
услуг Римтест

Заказать звонок

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий проводится согласно требованиям ГОСТ 31508-2012, принятого 24.05.12 г.
Медицинскими изделиями, согласно указанному ГОСТу, называют устройства, приборы, аппараты, комплекты, программное обеспечение, инструменты, перевязочные, стоматологические, шовные материалы, реагенты, а также изделия из стекла, резины, пластмассы, применяющиеся в медицинских целях.
Используются указанные медицинские изделия для выявления различных заболеваний, их лечения или профилактики, для проведения реабилитации, медицинских исследований.

Также существует понятие государственной регистрации медицинских изделий в здравоохранительных органах Российской Федерации. При этом следует знать, что регистрация изделий медицинского назначения первична – без Свидетельства о регистрации провести сертификацию соответствия невозможно.

Порядок регистрации медицинских изделий

Проводится регистрация изделий Федеральной службой Росздравнадзора, в территориальные органы которой и должен обратиться производитель или поставщик медицинских изделий. Схема госрегистрации выглядит так:

  • подаются заявление на регистрацию, требующиеся документы и образцы медицинских изделий;
  • специалистами органа Росздравнадзора проводится экспертиза документов, определяются организации, при помощи которых будут регистрироваться заявленные медицинские изделия;
  • проводятся технические испытания образцов медицинских изделий;
  • проводятся медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические исследования;
  • измерительные приборы и устройства медицинского назначения проходят проверку соответствия типа;
  • после получения удовлетворительного результата перечисленных выше испытаний, специалисты Росздравнадзора выносят решение о возможности внесения медицинского изделия в госреестр и выдаче Регистрационного удостоверения.

После получения Регистрационного удостоверения производитель или поставщик медицинских изделий может пройти сертификацию соответствия.

Порядок проведения сертификации

Выдавать Сертификат соответствия медицинских изделий ГОСТу № 31508-2012 могут сертификационные органы, аккредитованные Федеральной службой Росстандарта.

Схема сертификации медицинских изделий выглядит так:

  • производитель или поставщик изделий подает заявление на сертификацию и необходимые документы;
  • проводится экспертиза поданных документов;
  • после получения удовлетворительного результата экспертизы, принимается решение о выдаче Сертификата соответствия;
  • документ оформляется, регистрируется, выдается на руки заявителю.

Срок действия Сертификата – 1 год, 3 года, или 5 лет. После получения документа производитель/поставщик в обязательном порядке подлежит инспекционному контролю, в процессе которого орган, выдавший Сертификат, удостоверяется в том, что требования ГОСТа 31508-2012 продолжают выполняться.

Список документов, необходимых для сертификации

Заявитель подает в сертификационный орган такие документы:

  • копии нескольких листов Устава;
  • свидетельство о госрегистрации предприятия и присвоении ему кода ОГРН;
  • справка о постановке предприятия на учет в налоговой службе и присвоении налогового номера – ИНН;
  • документы, удостоверяющие право собственности заявителя на производственные площади;
  • техническая документация, описывающая производственные процессы и продукцию;
  • протокол испытаний медицинских изделий, проводившихся во время их государственной регистрации.

Оформить Регистрационное удостоверение и Сертификат соответствия на себя могут как производители, так и поставщики медицинских изделий. При этом производитель при желании может оформить указанные документы сразу на своего представителя-дистрибьютора, но в этом случае необходимо учитывать все минусы: при расширении дистрибьюторской сети или смене дистрибьютора придется проходить процедуру регистрации или сертификации сначала. Кроме этого, оформив Удостоверение и Сертификат на себя, производитель может обойтись без дистрибьютора и организовать продажу медицинских изделий своими силами, сотрудничая с покупателями напрямую.
Обращайтесь в центр сертификации и декларирования медицинских изделий «РИМтест» — и процедура получения необходимого сертификата пройдет быстро, легко и с минимальными затратами.

Наши преимущества

Связь со специалистом в течение 15 минут после вашего запроса на почту.

 

Гарантированные бесплатные консультации, помощь в заполнении заявок и сборе необходимого пакета документов. Выполнение сертификационных работ под ключ.

 

Работа с персональным менеджером на всех этапах сертификации, индивидуальный подход к каждому клиенту.

 

 

Заказать звонок

Этапы оформления

Обращение к специалисту центра сертификации 

Сбор необходимого пакета документов и передача его специалисту центра сертификации Римтест

Получение разрешительного документа в установленные сроки

Отзывы

Дмитрий

Получали СГР на химические компоненты. Вместе со специалистом по сертификации Еленой оперативно определились с необходимыми документами и согласовали заявки. Ваша организация оказалась единственной, которая смогла оформить СГР в ускоренном порядке, что нам было очень важно. Фактические сроки оформления оказались даже меньше заявленных в договоре, что было приятным сюрпризом. Всё было очень четко, могу с уверенностью рекомендовать Вашу компанию.

Наталья

Оформляли декларацию о соответствии. Все понравилось, все хорошо. Готовы рекомендовать.

Каролина

Оформляли отказное письмо для таможни. Результат — оперативность, простота оформления. Всё понравилось.

Наши клиенты

Клиенты Римтест
Клиенты Римтест
Клиенты Римтест
Клиенты Римтест
Клиенты Римтест
Клиенты Римтест
Клиенты Римтест
Клиенты Римтест
Клиенты Римтест
Клиенты Римтест
Клиенты Римтест

Контакты

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

E-mail: sert@rimtest.ru

Телефон: +7 (495) 127-78-27

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Задать вопрос