Сертификация медицинских изделий

фотоСроки оформления от 1 дня
фотоНизкие цены
фотоГарантии – 20 лет на рынке!
фотоКлиент всегда прав!
Задать вопрос специалисту
Аделина
Специалист по сертификации


    Сертификация медицинских изделий

    Сертификация медицинских изделий проводится согласно требованиям ГОСТ 31508-2012, принятого 24.05.12 г.
    Медицинскими изделиями, согласно указанному ГОСТу, называют устройства, приборы, аппараты, комплекты, программное обеспечение, инструменты, перевязочные, стоматологические, шовные материалы, реагенты, а также изделия из стекла, резины, пластмассы, применяющиеся в медицинских целях.
    Используются указанные медицинские изделия для выявления различных заболеваний, их лечения или профилактики, для проведения реабилитации, медицинских исследований.

    Также существует понятие государственной регистрации медицинских изделий в здравоохранительных органах Российской Федерации. При этом следует знать, что регистрация изделий медицинского назначения первична – без Свидетельства о регистрации провести сертификацию соответствия невозможно.

    Порядок регистрации медицинских изделий

    Проводится регистрация изделий Федеральной службой Росздравнадзора, в территориальные органы которой и должен обратиться производитель или поставщик медицинских изделий. Схема госрегистрации выглядит так:

    • подаются заявление на регистрацию, требующиеся документы и образцы медицинских изделий;
    • специалистами органа Росздравнадзора проводится экспертиза документов, определяются организации, при помощи которых будут регистрироваться заявленные медицинские изделия;
    • проводятся технические испытания образцов медицинских изделий;
    • проводятся медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические исследования;
    • измерительные приборы и устройства медицинского назначения проходят проверку соответствия типа;
    • после получения удовлетворительного результата перечисленных выше испытаний, специалисты Росздравнадзора выносят решение о возможности внесения медицинского изделия в госреестр и выдаче Регистрационного удостоверения.

    После получения Регистрационного удостоверения производитель или поставщик медицинских изделий может пройти сертификацию соответствия.

    Порядок проведения сертификации

    Выдавать Сертификат соответствия медицинских изделий ГОСТу № 31508-2012 могут сертификационные органы, аккредитованные Федеральной службой Росстандарта.

    Схема сертификации медицинских изделий выглядит так:

    • производитель или поставщик изделий подает заявление на сертификацию и необходимые документы;
    • проводится экспертиза поданных документов;
    • после получения удовлетворительного результата экспертизы, принимается решение о выдаче Сертификата соответствия;
    • документ оформляется, регистрируется, выдается на руки заявителю.

    Срок действия Сертификата – 1 год, 3 года, или 5 лет. После получения документа производитель/поставщик в обязательном порядке подлежит инспекционному контролю, в процессе которого орган, выдавший Сертификат, удостоверяется в том, что требования ГОСТа 31508-2012 продолжают выполняться.

    Бесплатная консультация эксперта
    Руслан
    Специалист по сертификации

      Сертификаты

       

      Список документов, необходимых для сертификации

      Заявитель подает в сертификационный орган такие документы:

      • копии нескольких листов Устава;
      • свидетельство о госрегистрации предприятия и присвоении ему кода ОГРН;
      • справка о постановке предприятия на учет в налоговой службе и присвоении налогового номера – ИНН;
      • документы, удостоверяющие право собственности заявителя на производственные площади;
      • техническая документация, описывающая производственные процессы и продукцию;
      • протокол испытаний медицинских изделий, проводившихся во время их государственной регистрации.

      Оформить Регистрационное удостоверение и Сертификат соответствия на себя могут как производители, так и поставщики медицинских изделий. При этом производитель при желании может оформить указанные документы сразу на своего представителя-дистрибьютора, но в этом случае необходимо учитывать все минусы: при расширении дистрибьюторской сети или смене дистрибьютора придется проходить процедуру регистрации или сертификации сначала. Кроме этого, оформив Удостоверение и Сертификат на себя, производитель может обойтись без дистрибьютора и организовать продажу медицинских изделий своими силами, сотрудничая с покупателями напрямую.
      Обращайтесь в центр сертификации и декларирования медицинских изделий «РИМтест» — и процедура получения необходимого сертификата пройдет быстро, легко и с минимальными затратами.

       

      Бесплатная консультация эксперта
      Руслан
      Специалист по сертификации