Римтест
  • Поиск по продукции
    • Детская продукция
    • Сертификация мебельной продукции
    • Легкая промышленность
    • Пищевая продукция
    • Сертификация и декларирование упаковки
    • Промышленное оборудование
    • Строительные материалы
    • Косметика, парфюмерия
  • Сертификация
    • Сертификат соответствия Таможенного союза
    • Обязательный сертификат соответствия
    • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
    • Обязательная сертификация продукции
    • Сертификат соответствия на услуги
    • Сертификация изделий
    • Добровольная сертификация продукции
    • Сертификат пожарной безопасности
    • Сертификат происхождения товара
    • Сертификат ИСО 45001 (OHSAS 18001)
    • Сертификат ИСО 22000
    • Сертификат ИСО 9001
    • Сертификат ХАССП
    • Сертификат ISO 14001
    • Экологический сертификат
    • Сертификат соответствия СЕ
  • Декларирование
    • Декларация о соответствии
    • Декларация о соответствии ТР ТС
    • Декларация о соответствии по Единому перечню Таможенного союза
    • Декларация о соответствии Техническому Регламенту (ТР)
  • Техническая документация
    • Технические условия
    • Разработка технической документации
    • Регистрация технических условий
    • Технологическая инструкция
    • Технологический регламент производства
    • Руководство по эксплуатации: оформление и назначение
    • Обоснование безопасности оборудования
    • Паспорт качества на продукцию
    • Паспорта качества на строительный материал
    • Паспорт качества на дизельное топливо
  • Другие документы
    • Разработка стандарта организации
    • Свидетельство о государственной регистрации продукции ТС (СГР ТС)
    • Декларация Минсвязи
    • Экспертное заключение Роспотребнадзора
    • Отказное письмо
    • Отказное письмо для торговли
    • Отказное письмо МЧС РФ
    • Отказное письмо для таможни
    • Отказное письмо Роспотребнадзора
    • Отказное письмо Росздравнадзора
    • Отказное письмо по пожарной безопасности
    • Паспорт изделия
    • Паспорт безопасности вещества
    • Паспорт безопасности объекта (ПБО)
    • Получение штрих кода
    • Нотификация ФСБ
    • Сертификация автотранспортных средств
    • Заключение РЧЦ
    • Озоновое заключение
    • Программа производственного санитарного контроля
    • Разработка этикетки
    • Сертификат сейсмостойкости
    • Регистрация товарного знака
    • Подача заявки на регистрацию товарного знака
  • Контакты

Римтест > Сертификация мебельной продукции > Сертификат соответствия на медицинскую мебель

bk_redactor

Сертификат соответствия на медицинскую мебель

Какие разрешительные документы нужно оформить на медицинскую мебель. Порядок регистрации, оформления регистрационных удостоверений.

 

Мебель, которыми комплектуются больницы, поликлиники, аптеки и другие учреждения здравоохранения, нужно сертифицировать в форме регистрации. Эта процедура проходит через Росздравнадзор, сопровождается внесением данных в реестр и выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Если в учреждении используется обычная мебель, не имеющая специального медицинского назначения, то на нее нужны сертификаты или декларации по техрегламенту ТС 025/2012.

Форма обязательной оценки соответствия для медицинской мебели

Сертифицировать нужно все виды мебели, выпускаемой в России или поставляемой по импорту. Но форма оценки соответствия зависит от целевого назначения (сферы применения) продукции. В соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС, производителю или поставщику (импортеру) могут потребоваться следующие разрешительные документы:

  • изделия медицинского назначения (например, операционные столы, кресла и т.д.) – проходят гос. регистрацию с оформлением регистрационного удостоверения по Постановлению Правительства РФ № 1416;
  • обычная мебель для общественных зданий (например, офисные столы и стулья, шкафы и т.д.) – регистрируется декларация по тех. регламенту ТС 025/2012;
  • изделия, предназначенные для детей и подростков (например, стулья и диваны для комнат ожидания в больнице) – оформляется сертификат по ТР ТС 025/2012.

Ранее действовали требования по сертификации или декларированию медицинской мебели в национальной системе. Но в перечнях Постановления Правительства РФ № 2425, которое действует с сентября 2022 года, нет товаров указанного вида. Поэтому оформлять сертификаты и декларации соответствия на медицинскую мебель в обязательном порядке не нужно. Для поставок и реализации отечественной или импортной продукции будет нужно регистрационное удостоверение.

 

Этапы работы

1. Размещение заявки на сайте или по телефону

2. Подготовка и сбор пакета документов

3. Проверка испытаний продукции

4. Получение разрешительных документов

 

Какие документы можно оформить в добровольном порядке

Хотя обязательным требованием является только госрегистрация в Росздравнадзоре, изготовители или импортеры могут получить ряд дополнительных документов:

  • добровольный сертификат на медицинскую мебель;
  • сертификат на систему менеджмента (СМК) предприятия-производителя;
  • протоколы испытаний товара по различным параметрам, характеристикам и свойствам;
  • экспертные заключения на соответствие санитарным нормам.

Добровольная сертификация медицинской мебели станет дополнительным преимуществом для продвижения на рынке. Например, на сертификат и протоколы испытаний можно будет ссылаться при заключении прямых контрактов с медучреждениями, при участии в конкурсах и аукционах на поставки. Перечень проверок и испытаний определяется положениями системы добровольной сертификации (СДС). Выдача деклараций на медицинскую мебель по СДС не предусмотрена.

Порядок регистрации мебели медицинского назначения

Регистрация заключается не только во внесении сведений в реестр Росздравнадзора. До обращения с документами в указанное ведомство производителю или импортеры предстоит пройти ряд проверок, испытаний и экспертизу. Так как к изделиям медназначения предъявляются повышенные требования по безопасности, продолжительность процедур при регистрации будет существенно больше, чем при сертификации обычной мебели.

Документы на продукцию и производство

Для успешного прохождения проверок, испытаний и регистрации заявителю нужны следующие документы:

  • заявка (регистрационное досье на медизделие) с описанием типа, характеристик и назначения товаров;
  • техническая документация (ТУ или официальные копии ГОСТ Р);
  • эксплуатационные документы на изделие (инструкция, паспорт, регламенты, руководства и т.д.);
  • контракты, спецификации и иные документы на поставки импортного ассортимента;
  • протоколы доклинических и клинических испытаний;
  • образцы этикеток с маркировкой (там будут указаны обязательные об изделии, о правилах эксплуатации);
  • стандартная регистрационная документация на юридическое лицо или предпринимателя.

В заявке и других документах указываются коды ТН ВЭД и ОКПД 2, так как это требуется для надлежащей идентификации товара. Точный список документации помогут определить и собрать специалисты центра по сертификации.

 

Задать вопрос

 

Проверки, испытания, экспертизы

В состав этапов госрегистрации медицинской мебели входит проверка документации, условий производства. Также проводятся испытания по нормам безопасности. Естественно, перечень требований зависит от вида мебельной продукции, ее сферы применения. Например, разные показатели безопасности нужно подтверждать для операционного стола в больницу или фармацевтических шкафов в аптечной сети.

К общим направлениям, по которым проводятся лабораторные исследования и тесты, обновится:

  • состав материалов и комплектующих, из которых изготовлена мебель;
  • качество сборки, надежность креплений и соединений;
  • устойчивость при разных условиях эксплуатации (например, статическая или в движении);
  • прочность предмета мебели, отдельных элементов конструкции, фурнитуры;
  • специальные характеристики и свойства под разны сферы медицинского применения;
  • соответствие по заявленному ресурсу отрывания (закрывания) для соответствующих элементов;
  • специальные требования по электробезопасности и электросовместимости, пожарной безопасности;
  • иные параметры, исходя из целевого назначения товара.

Образцы для испытаний отбираются из серийно выпускаемых товаров или из партии на поставку. Результаты исследований специалисты укажут в протоколах. Эти документы нужны для прохождения последующих этапов регистрации, а также для выпуска продукции в обращение.

Регистрация мебельной продукции в Росздравнадзоре

После получения протоколов с результатами испытаний все документы нужно представить на экспертизу. Ее проводят органы, аккредитованные Росздравнадзором. Эксперты проводят итоговую оценку соответствия по всем показателям безопасности, в том числе по санитарно-гигиеническим нормам.

Заключительная стадия госрегистрации проходит непосредственно в Росздравнадзоре. Ведомство рассматривает и проверяет представленные документы, принимает решение о регистрации изделия, о внесении сведений в реестр.

После успешного прохождения процедуры заявитель получит РУ (регистрационное удостоверение). Этот документ, наряду с протоколами испытаний, потребуется при продажах на территории РФ, при ввозе через границу по импорту. Отсутствие удостоверения повлечет наложение штрафа, запрет на ввоз и продажу.

Срок действия документов

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Заново проходить процедуру нужно, если производитель изменил существенные характеристики изделия (это может сказаться на безопасности). Проверить данные о регистрации можно через реестр Росздравнадзора.

Добровольный сертификат на медицинскую мебель выдается со сроком действия 1-3 года. Документ на систему менеджмента качества, выданный предприятию после проверок по ГОСТ Р ИСО, действует 1-3 года.

 

Наименование продукции:

Ваше имя:

Контактный телефон:*

Ваш e-mail:

  • Технические регламенты ТС
    • О безопасности средств индивидуальной защиты
    • О безопасности упаковки
    • О безопасности игрушек
    • О требованиях к топливу
    • О безопасности пиротехнических изделий
    • О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах
    • О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков
    • О безопасности продукции легкой промышленности
    • О безопасности парфюмерно-косметической продукции
    • Технический регламент на масложировую продукцию
    • О безопасности машин и оборудования
    • ТР ТС пищевой безопасности
    • Пищевая продукция в части ее маркировки
    • О безопасности лифтов
    • О безопасности зерна
    • О безопасности железнодорожного подвижного состава
    • О безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта
    • О безопасности низковольтного оборудования
    • Электромагнитная совместимость технических средств
    • О безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта
    • О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе
    • Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей
    • Безопасность автомобильных дорог
    • О безопасности колесных транспортных средств
  • Новости сертификации
Вопрос-ответ
  • Услуги
  • О нас
  • Заключение РЧЦ
  • Паспорт качества на продукцию
  • Нотификация ФСБ
  • Разработка стандарта организации
  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Разрешительные документы по видам продукции
  • Политика конфиденциальности

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

+7 (495) 127-78-27
Все права защищены © РимТест 2000 - 2023
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Ваш вопрос: *
Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон: *
Ваш e-mail: *