Сертификация мед. изделий

Фирюза (Республика Татарстан, 20 января 2016)
мед. изделия одноразового применения (простыни, халаты, костюмы) подлежат обязательной сертификации или декларированию по ТР ТС

Здравствуйте, Фирюза.
Медицинские изделия (далее — МИ) одноразового применения, такие как простыни, халаты, костюмы не внесены в Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации/декларированию на территории РФ, также они исключены из перечней к техническим регламентам Таможенного союза, то есть простыми словами оформлять декларацию и обязательный сертификат не нужно. Но это совсем не значит, что указанные Вами изделия не требуют подтверждения качества перед продажей. Дело в том, что для МИ предусмотрена отдельная процедура подтверждения качества. Изделия мед назначения в обязательном порядке должны пройти процедуру гос. регистрацию в Росздравнадзоре, результатом которой будет получение заявителем регистрационного удостоверения (далее — РУ).
Кроме оформления РУ производителю или импортеру МИ может потребоваться оформление добровольного сертификата соответствия.
Если разрешительные документы на товар еще не оформлены, мы можем помочь с оформлением необходимых для Вас документов. Для этого необходимо направить в наш адрес описание продукции, целевого назначения.
Подробную информацию вы можете узнать по ссылке: https://rimtest.ru/sertifikacija-medicinskih-izdelij/