СЕРТИФИКАЦИОННЫЙ ЦЕНТР

Регистрируем. Испытываем. Минимизируем затраты.

Сертификация медицинских изделий

1430297530-1666554401_6Медицинскими изделиями, согласно ГОСТу 51609-2000, принятому 01.07.01 г., называют устройства, приборы, аппараты, комплекты, программное обеспечение, инструменты, перевязочные, стоматологические, шовные материалы, реагенты, а также изделия из стекла, резины, пластмассы, применяющиеся в медицинских целях.

Используются указанные медицинские изделия для выявления различных заболеваний, их лечения или профилактики, для проведения реабилитации, медицинских исследований.

Проводят сертификацию соответствия согласно требованиям указанного выше ГОСТа. Также существует понятие государственной регистрации медицинских изделий в здравоохранительных органах Российской Федерации. При этом следует знать, что регистрация изделий медицинского назначения первична – без Свидетельства о регистрации провести сертификацию соответствия невозможно.

Порядок регистрации медицинских изделий

Проводится регистрация изделий Федеральной службой Росздравнадзора, в территориальные органы которой и должен обратиться производитель или поставщик медицинских изделий. Схема госрегистрации выглядит так:

  • подаются заявление на регистрацию, требующиеся документы и образцы медицинских изделий;
  • специалистами органа Росздравнадзора проводится экспертиза документов, определяются организации, при помощи которых будут регистрироваться заявленные медицинские изделия;
  • проводятся технические испытания образцов медицинских изделий;
  • проводятся медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические исследования;
  • измерительные приборы и устройства медицинского назначения проходят проверку соответствия типа;
  • после получения удовлетворительного результата перечисленных выше испытаний, специалисты Росздравнадзора выносят решение о возможности внесения медицинского изделия в госреестр и выдаче Свидетельства о регистрации.

После получения Свидетельства о госрегистрации производитель или поставщик медицинских изделий может пройти сертификацию соответствия.

Порядок проведения сертификации

Выдавать Сертификат соответствия медицинских изделий ГОСТу № 51609-2000 могут сертификационные органы, аккредитованные Федеральной службой Ростехрегулирования.

Схема сертификации медицинских изделий выглядит так:

  • производитель или поставщик изделий подает заявление на сертификацию и необходимые документы;
  • проводится экспертиза поданных документов;
  • после получения удовлетворительного результата экспертизы, принимается решение о выдаче Сертификата соответствия;
  • документ оформляется, регистрируется, выдается на руки заявителю.

Срок действия Сертификата – 1 или 3 года. После получения документа производитель/поставщик в обязательном порядке подлежит инспекционному контролю, в процессе которого орган, выдавший Сертификат, удостоверяется в том, что требования ГОСТа 51609-2000 продолжают выполняться.

Список документов, необходимых для сертификации

Заявитель подает в сертификационный орган такие документы:

  • копии нескольких листов Устава;
  • свидетельство о госрегистрации предприятия и присвоении ему кода ОГРН;
  • справка о постановке предприятия на учет в налоговой службе и присвоении налогового номера – ИНН;
  • документы, удостоверяющие право собственности заявителя на производственные площади;
  • техническая документация, описывающая производственные процессы и продукцию;
  • протокол испытаний медицинских изделий, проводившихся во время их государственной регистрации.

Оформить Свидетельство о регистрации и Сертификат соответствия на себя могут как производители, так и поставщики медицинских изделий. При этом производитель при желании может оформить указанные документы сразу на своего представителя-дистрибьютора, но в этом случае необходимо учитывать все минусы: при расширении дистрибьюторской сети или смене дистрибьютора придется проходить процедуру регистрации или сертификации сначала. Кроме этого, оформив Свидетельство и Сертификат на себя, производитель может обойтись без дистрибьютора и организовать продажу медицинских изделий своими силами, сотрудничая с покупателями напрямую.

ЗАДАЙТЕ ВАШ ВОПРОС ОНЛАЙН

Ваше имя:
Телефон:
Страна:
Регион:
* Ваш вопрос
Введите код:



Поделиться: