СЕРТИФИКАЦИОННЫЙ ЦЕНТР

Регистрируем. Испытываем. Минимизируем затраты.

Санкт-Петербург

    ВАШ ГОРОД:

    +7 (812) 603-71-63

    info@rimtest.ru

    РИМтест. Центр сертификации > Продукция > Сертификация медицинских изделий

    Сертификация медицинских изделий

    Сертификация медицинских изделий

    Сертификация медицинских изделий проводится согласно требованиям ГОСТа 51609-2000, принятого 01.07.01 г.
    Медицинскими изделиями, согласно указанному ГОСТу, называют устройства, приборы, аппараты, комплекты, программное обеспечение, инструменты, перевязочные, стоматологические, шовные материалы, реагенты, а также изделия из стекла, резины, пластмассы, применяющиеся в медицинских целях.
    Используются указанные медицинские изделия для выявления различных заболеваний, их лечения или профилактики, для проведения реабилитации, медицинских исследований.

    Также существует понятие государственной регистрации медицинских изделий в здравоохранительных органах Российской Федерации. При этом следует знать, что регистрация изделий медицинского назначения первична – без Свидетельства о регистрации провести сертификацию соответствия невозможно.

    Порядок регистрации медицинских изделий

    Проводится регистрация изделий Федеральной службой Росздравнадзора, в территориальные органы которой и должен обратиться производитель или поставщик медицинских изделий. Схема госрегистрации выглядит так:

    • подаются заявление на регистрацию, требующиеся документы и образцы медицинских изделий;
    • специалистами органа Росздравнадзора проводится экспертиза документов, определяются организации, при помощи которых будут регистрироваться заявленные медицинские изделия;
    • проводятся технические испытания образцов медицинских изделий;
    • проводятся медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические исследования;
    • измерительные приборы и устройства медицинского назначения проходят проверку соответствия типа;
    • после получения удовлетворительного результата перечисленных выше испытаний, специалисты Росздравнадзора выносят решение о возможности внесения медицинского изделия в госреестр и выдаче Регистрационного удостоверения.

    После получения Регистрационного удостоверения производитель или поставщик медицинских изделий может пройти сертификацию соответствия.

    Порядок проведения сертификации

    Выдавать Сертификат соответствия медицинских изделий ГОСТу № 51609-2000 могут сертификационные органы, аккредитованные Федеральной службой Росстандарта.

    Схема сертификации медицинских изделий выглядит так:

    • производитель или поставщик изделий подает заявление на сертификацию и необходимые документы;
    • проводится экспертиза поданных документов;
    • после получения удовлетворительного результата экспертизы, принимается решение о выдаче Сертификата соответствия;
    • документ оформляется, регистрируется, выдается на руки заявителю.

    Срок действия Сертификата – 1 или 3 года. После получения документа производитель/поставщик в обязательном порядке подлежит инспекционному контролю, в процессе которого орган, выдавший Сертификат, удостоверяется в том, что требования ГОСТа 51609-2000 продолжают выполняться.

    Список документов, необходимых для сертификации

    Заявитель подает в сертификационный орган такие документы:

    • копии нескольких листов Устава;
    • свидетельство о госрегистрации предприятия и присвоении ему кода ОГРН;
    • справка о постановке предприятия на учет в налоговой службе и присвоении налогового номера – ИНН;
    • документы, удостоверяющие право собственности заявителя на производственные площади;
    • техническая документация, описывающая производственные процессы и продукцию;
    • протокол испытаний медицинских изделий, проводившихся во время их государственной регистрации.

    Оформить Регистрационное удостоверение и Сертификат соответствия на себя могут как производители, так и поставщики медицинских изделий. При этом производитель при желании может оформить указанные документы сразу на своего представителя-дистрибьютора, но в этом случае необходимо учитывать все минусы: при расширении дистрибьюторской сети или смене дистрибьютора придется проходить процедуру регистрации или сертификации сначала. Кроме этого, оформив Удостоверение и Сертификат на себя, производитель может обойтись без дистрибьютора и организовать продажу медицинских изделий своими силами, сотрудничая с покупателями напрямую.
    Обращайтесь в центр сертификации и декларирования медицинских изделий «РИМтест» — и процедура получения необходимого сертификата пройдет быстро, легко и с минимальными затратами.

    ЗАДАЙТЕ ВАШ ВОПРОС ОНЛАЙН

    Ваше имя: *
    Контактный телефон:
    Ваш вопрос: *

    

    Поделиться: