В ЕАЭС обновлены правила исследований биопрепаратов
Совет ЕЭК утвердил изменения в нормативной базе, регулирующей разработку биологических лекарственных препаратов. Согласно Решению ЕЭК от 22.03.2025 года N 13, в правила исследований добавлены две новые главы, устанавливающие требования к лекарствам на основе соматических клеток человека и к препаратам, содержащим генетически модифицированные клетки. Эти дополнения стали частью комплексной работы по адаптации регуляторной среды ЕАЭС к современным вызовам в области биотехнологий и клеточной терапии.
Новая глава 31 посвящена лекарственным препаратам, созданным на основе соматических клеток человека. В документе представлены требования к исходному биологическому материалу, к процессам культивирования, обработки и хранения клеток, а также даны рекомендации по проведению доклинических и клинических исследований. Особое внимание уделено вопросам безопасности, иммуногенности и потенциальных рисков при применении таких препаратов.
Глава 32 охватывает препараты с генетически модифицированными клетками, включая современные методы терапии, такие как CAR-T-клетки. В этом разделе приведены рекомендации по специфическим аспектам разработки, включая требования к моделям доклинических исследований, особенности планирования клинических испытаний, контроль за биобезопасностью и долгосрочное наблюдение за пациентами после терапии. Документ учитывает международный опыт в этой области и направлен на формирование единого и сбалансированного подхода к оценке эффективности и безопасности подобных препаратов.
Принятые нормы призваны создать прозрачные условия для фармацевтических компаний, разрабатывающих клеточные и генетически модифицированные лекарства, а также обеспечить высокий уровень защиты здоровья пациентов. Обновление правил позволяет унифицировать требования внутри ЕАЭС, упростить процессы регистрации инновационных препаратов и стимулировать развитие высоких медицинских технологий на пространстве Союза.
