Сертификация тканевых масок

1. Виды масок
2. Какие оформляются разрешительные документы?
3. Какие документы нужны для сертификации?

Нужна ли сертификация защитных тканевых масок?

Необходимость прохождения обязательной оценки зависит от вида изделий и их назначения. В продаже можно встретить несколько видов масок: медицинского назначения, относимые к средствам индивидуальной защиты и маски, выполняющие декоративную функцию.

Так какие именно документы оформляются?

Виды масок

Нужна ли сертификация тканевых масок? Этот вопрос стал особенно актуальным в период пандемии, когда резко увеличился спрос на медицинские, защитные и тканевые изделия для органов дыхания.

Определение вида разрешительного документа, который оформляется на те или иные виды масок, проводится исходя из итогов их идентификации на основании кода ТН ВЭД, назначения и состава.

Основные виды изделий:

• маски медицинские. Могут быть одноразового и многоразового использования. Служат для предупреждения распространения различных заболеваний. Их применение обеспечивает стерильность при выполнении мед. процедур и операций. Маски используются медицинскими работниками, пациентами, потребителями в любых условиях, требующих защиты от различного рода инфекций;
• маски, используемые в качестве СИЗ. К данной категории относятся изделия обеспечивающие защиту потребителя от воздействия негативных факторов – пыли, частиц, микробиологических и химических угроз для органов дыхания;
• маски, изготовленные из текстильных материалов. Имеют только декоративные функции – они не могут защищать от воздействия вирусов и различных опасных факторов. Предназначены для защиты лица от прикосновения руками.

Какие оформляются разрешительные документы?

1. Оформление РУ на мед. маски

Оценка соответствия продукции, предназначенной для использования в медицинских целях, проходит в форме регистрации. По результатам процедуры заявителю выдается регистрационное удостоверение – РУ.

РУ регистрируется в Росздравнадзоре.

Стандартный порядок регистрации достигает срока 12 месяцев.

С 19 марта 2020 года для мед.товаров (перчаток, мед. халатов, бахил, респираторов, масок) была введена упрощенная процедура получения РУ в связи с пандемией коронавируса – для оформления РУ на мед. маски необходимо собрать минимальный пакет документов. После их анализа на достоверность осуществляется регистрация РУ в течение 3-5 дней.

В следующие 150 дней необходимо получить протокол испытаний и предоставить его в Росздравнадзор, иначе РУ будет аннулировано.

После прохождения всех этапов и проведения регистрации РУ действует бессрочно.

2. Оценка качества и безопасности СИЗ

При реализации продукции, относимой к СИЗ, используются положения ТР ТС 019/2011. Оценка соответствия проводиться в форме сертификации или декларирования – сертификат оформляется на СИЗ, защищающие от чрезвычайно опасных факторов (например, химических испарений), а декларация на все остальные виды масок.

Для оценки соответствия СИЗ проводятся исследования образцов продукции в лабораторных условиях, оформляется протокол испытаний (ПИ). Для оформления ПИ продукция оценивается по требованиям безопасности, указанным в регламенте. Это может быть:

• обеспечение защиты в пределах свойств, заявленных производителем;
• отсутствие в составе маски опасных веществ, негативно влияющих на потребителя;
• обеспечение эргономичности формы;
• отражение в эксплуатационной документации на изделие информации по защите от опасных факторов и особенностях эксплуатации товара.
• наличие полного комплекта сменных частей, если они предусмотрены нормативной документацией.

При оформлении сертификата на серийный выпуск дополнительно проводят производственный контроль (по его результатам составляется акт анализа производства).

Срок действия сертификата и декларации по ТР ТС – 1, 3 или 5 лет.

При условии оформления сертификата на серийный выпуск со сроком действия более одного года производитель ежегодно должен проходить инспекционный контроль. По его результатам выносят решение о:

• дальнейшем использовании разрешительного документа;
• аннулировании сертификата;
• временном приостановлении действия разрешительной документации.

На каждое изделие, выпускаемое в продажу, наносят единый знак «ЕАС» с учетом следующих требований:

• маркировка проводится перед выпуском продукции в обращение;
• знак наносится только после того, как разрешительный документ регистрируется и сведения о нем появляются в реестре.

3. Оценка соответствия тканевых масок

Указанная продукция не относится к мед. изделиям и не является СИЗ, а, следовательно, не подлежит обязательной оценке соответствия. На изделия оформляются:

• отказное письмо на товар или отрицательное решение ОС (органа по сертификации). Документ оформляется для подтверждения информации о том, что товар не попадает под обязательные процедуры оценки соответствия;
• добровольный сертификат.

Добровольная сертификация тканевых масок заключается в оценке качества товаров по требованиям ГОСТ или ТУ. Наличие добровольного сертификата способствует увеличению спроса на продукцию и продвижению ее на рынке.

По результатам сертификации бытовых тканевых масок разрешительный документ регистрируется в реестре СДС (системы добровольной сертификации) сроком на 1 или 3 года.