РИМтест. Центр сертификации
  • Поиск по продукции
    • Детская продукция
    • Сертификация мебельной продукции
    • Легкая промышленность
    • Пищевая продукция
    • Сертификация и декларирование упаковки
    • Прочее
    • Промышленное оборудование
    • Строительные материалы
    • Косметика, парфюмерия
  • Сертификация
    • Сертификат соответствия Таможенного союза
    • Обязательный сертификат соответствия
    • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
    • Обязательная сертификация продукции
    • Сертификат соответствия на услуги
    • Сертификация изделий
    • Добровольная сертификация продукции
    • Сертификат пожарной безопасности
    • Сертификат происхождения товара
    • Сертификат OHSAS 18001
    • Сертификат ИСО 22000
    • Сертификат ИСО 9001
    • Сертификат ХАССП
    • Сертификат ISO 14001
    • Фитосанитарный сертификат
    • Экологический сертификат
    • Сертификат соответствия СЕ
  • Декларирование
    • Декларация о соответствии
    • Декларация о соответствии ТР ТС
    • Декларация о соответствии по Единому перечню Таможенного союза
    • Декларация о соответствии Техническому Регламенту (ТР)
  • Техническая документация
    • Технические условия
    • Разработка тех документации
    • Регистрация технических условий
    • Технологическая инструкция
    • Технологический регламент производства
    • Руководство по эксплуатации: оформление и назначение
    • Обоснование безопасности оборудования
    • Паспорт качества на продукцию
    • Паспорта качества на строительный материал
    • Паспорт качества на дизельное топливо
  • Другие документы
    • Разработка стандарта организации
    • Свидетельство о государственной регистрации продукции ТС (СГР ТС)
    • Декларация Минсвязи
    • Экспертное заключение Роспотребнадзора
    • Отказное письмо
    • Отказное письмо для торговли
    • Отказное письмо МЧС РФ
    • Отказное письмо для таможни
    • Отказное письмо Роспотребнадзора
    • Отказное письмо Росздравнадзора
    • Отказное письмо по пожарной безопасности
    • Паспорт изделия
    • Паспорт безопасности вещества
    • Паспорт безопасности объекта (ПБО)
    • Получение штрих кода
    • Нотификация ФСБ
    • Сертификация автотранспортных средств
    • Заключение РЧЦ
    • Озоновое заключение
    • Программа производственного санитарного контроля
    • Разработка этикетки
    • Сертификат сейсмостойкости
    • Регистрация товарного знака
    • Подача заявки на регистрацию товарного знака
  • Контакты

РИМтест. Центр сертификации > Полезная информация > Сертификация тестов на коронавирус

bk_redactor

Сертификация тестов на коронавирус

✅ Актуальная информация о получении разрешительных документов на тесты на коронавирус ➡ получите бесплатную консультацию от консультантов Римтест по телефону: ☎ +7 (495) 127-78-27

Наиболее часто задаваемым специалистам центра сертификации «Римтест» вопросом является: «Проводится ли сертификация тестов на коронавирус?».

Давайте разберемся.

В 2020 году в связи с пандемией COVID-19 товары, используемые для защиты, лечения и диагностики заболевания стали не только наиболее популярными, но и жизненно необходимыми.

В России, США, Европе и во многих других странах производство изделий мед. назначения вышло на первый план – многие предприятия перепрофилировались на изготовление товаров первой необходимости, которые помогут подавить развитие вируса.

В 2020 году также был разработан тест на коронавирус. В том числе изобретен экспресс-тест, позволяющий выявить болезнь в течение короткого промежутка времени (3 дней). Указанные тесты помимо заболевших дают возможность выявить людей, которые уже перенесли заболевание, в организме которых выработались антитела, способные бороться с возбудителями болезни.

Так какие документы нужны для производства, импорта и реализации тестов на COVID-19?

Ответ на этот вопрос вы можете узнать ниже.

Обязательные документы для реализации тестов на короновирус в ЕАЭС

Выпуск в продажу изделий медицинского назначения должен сопровождаться документальным подтверждение того факта, что:

  • использование продукции безопасно;
  • свойства товаров отвечают характеристикам, заявленным производителем.

Регистрационное удостоверение – документ, который оформляется на все товары мед.назначения. Обязателен при производстве, импорте, реализации подконтрольных мед.объектов / изделий, в том числе для тестов на короновирус.

Оформление регистрационного удостоверения осуществляется по итогам:

  • документальной проверки;
  • лабораторных испытаний.

Важно! Применение некачественных товаров мед. назначения опасно. Их использование может иметь негативные последствия для здоровья человека. Незаконная реализация указанной категории товаров (без оформления РУ) может быть чревата привлечением предпринимателя к административной и уголовной ответственности.

Необходимость получения регистрационного удостоверения на тесты (в том числе и диагностирующие коронавирус) обусловлена положениями:

  • ФЗ № 323 (частью 4 статьи 38);
  • ПП РФ № 1416.

РУ регистрируется в Росздравнадзоре.

Этапы работы

1. Размещение заявки на сайте или по телефону

2. Подготовка и сбор пакета документов

3. Проверка испытаний продукции

4. Получение разрешительных документов

 

Порядок проведения документальной проверки для регистрации РУ

Оформление РУ имеет некоторые особенности в зависимости от страны производства мед изделия. Регистрация РУ на товар отечественного производства помимо указанных этапов включает в себя контроль разработки.Импорт мед.изделий для оформления РУ сопровождается получением разрешения на ввоз. С ввезенными образцами проводятся исследования. Только после регистрации РУ импортер может ввезти товары на единую таможенную территорию для реализации.

Важно! С момента получения разрешения на ввоз заявитель должен оформить РУ в течение последующих 6 месяцев.

Документальная проверка предоставленных заявителем сведений проводится по итогам сбора полного комплекта документов и их предоставления для анализа на достоверность и правильность оформления. В документам для регистрации РУ относятся:

  • копия документации о полномочиях представителя;
  • техническая и эксплуатационная документация, в том числе руководства по эксплуатации, инструкции по применению и иные;
  • сведения о нормативных документах, в соответствии с которыми было налажено производство (для отечественных производителей);
  • сведения, подтверждающие безопасность и эффективность продукции;
  • проект плана испытаний (при его наличии);
  • разрешение на ввоз (для импортной продукции);
  • фото товаров;
  • опись документов;
  • иная информация.

Проведение клинических испытаний

Клинические исследования – один из обязательных этапов для получения РУ.На их основании составляется протокол испытаний (далее – ПИ).Порядок проведения испытаний включает в себя несколько фаз:

  • первая. Устанавливаются необходимые дозы действующих (реагирующих) веществ и методика их применения для выявления инфекции;
  • вторая. Выявляется способ работы теста;
  • третья. Предполагает дальнейшее исследование продукции на протяжении более длительного времени.

При намерении проводить клинические испытания для диагностики in vitro необходимо направить уведомление в экспертную организацию в свободной форме. Диагностика in vivo возможна при предоставлении:

  • заявление о соответствии продукции определенным критериям;
  • брошюры исследователя;
  • регистрационной карты;
  • технических фал на продукцию;
  • программы испытаний;
  • копии документацию об условиях страхования или возмещения вреда.

Для получения более подробной информации о порядке оформления РУ на тесты для коронавируса свяжитесь с экспертами Центра. Консультации бесплатны.

Что указывается в РУ?

В РУ вносится информация о:

  • названии товара;
  • классе опасности;
  • коды ОКПД2;
  • информация о заявителе;
  • сведения об изготовителе, стране изготовления;
  • стандарт, с учетом положений которого был организован выпуск товара;
  • дата регистрации и уникальный номер;
  • номер приказа, на основании положений которого зарегистрирован документ.

 

Задать вопрос

 

Этапы оформления РУ на тесты для оперделения COVID-19

Регистрация РУ в реестре и предоставление документа заявителю – конечный этап. До этого осуществляется:

  1. Предоставление документации представителем компании.
  2. Отбор образцов материала для проведения исследований.
  3. Проведение испытаний, оформление протокола.
  4. Устранение выявленных несоответствий (при их наличии).
  5. Вынесение решения о проведении регистрации РУ.
  6. Получение клиентом регистрационного удостоверения.

Для уточнения деталей сотрудничества, получения дополнительной информации, свяжитесь со специалистами ЦС «Римтест» по телефону или в режиме online.Консультации бесплатны.

 

Контакты

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

E-mail: sert@rimtest.ru

Телефон: +7 (495) 127-78-27

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Наименование продукции:

Ваше имя:

Контактный телефон:*

Ваш e-mail:

  • Технические регламенты ТС
    • О безопасности средств индивидуальной защиты
    • О безопасности упаковки
    • О безопасности игрушек
    • О требованиях к топливу
    • О безопасности пиротехнических изделий
    • О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах
    • О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков
    • О безопасности продукции легкой промышленности
    • О безопасности парфюмерно-косметической продукции
    • Технический регламент на масложировую продукцию
    • О безопасности машин и оборудования
    • ТР ТС пищевой безопасности
    • Пищевая продукция в части ее маркировки
    • О безопасности лифтов
    • О безопасности зерна
    • О безопасности железнодорожного подвижного состава
    • О безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта
    • О безопасности низковольтного оборудования
    • Электромагнитная совместимость технических средств
    • О безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта
    • О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе
    • Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей
    • Безопасность автомобильных дорог
    • О безопасности колесных транспортных средств
  • Новости сертификации
Вопрос-ответ
  • Главная
  • Услуги
  • Сертификация
  • Декларирование
  • Техническая документация
  • Другие документы
  • Контакты
  • Заключение РЧЦ
  • Паспорт качества на продукцию
  • Нотификация ФСБ
  • Разработка стандарта организации
  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Разрешительные документы по видам продукции

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

+7 (495) 127-78-27
Все права защищены © РимТест 2000 - 2021 Карта сайта
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Ваш вопрос: *
Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон: *
Ваш e-mail: *