Сертификация тестов на коронавирус
Наиболее часто задаваемым специалистам центра сертификации «Римтест» вопросом является: «Проводится ли сертификация тестов на коронавирус?».
Давайте разберемся.
В 2020 году в связи с пандемией COVID-19 товары, используемые для защиты, лечения и диагностики заболевания стали не только наиболее популярными, но и жизненно необходимыми.
В России, США, Европе и во многих других странах производство изделий мед. назначения вышло на первый план – многие предприятия перепрофилировались на изготовление товаров первой необходимости, которые помогут подавить развитие вируса.
В 2020 году также был разработан тест на коронавирус. В том числе изобретен экспресс-тест, позволяющий выявить болезнь в течение короткого промежутка времени (3 дней). Указанные тесты помимо заболевших дают возможность выявить людей, которые уже перенесли заболевание, в организме которых выработались антитела, способные бороться с возбудителями болезни.
Так какие документы нужны для производства, импорта и реализации тестов на COVID-19?
Ответ на этот вопрос вы можете узнать ниже.
Обязательные документы для реализации тестов на короновирус в ЕАЭС
Выпуск в продажу изделий медицинского назначения должен сопровождаться документальным подтверждение того факта, что:
- использование продукции безопасно;
- свойства товаров отвечают характеристикам, заявленным производителем.
Регистрационное удостоверение – документ, который оформляется на все товары мед.назначения. Обязателен при производстве, импорте, реализации подконтрольных мед.объектов / изделий, в том числе для тестов на короновирус.
Оформление регистрационного удостоверения осуществляется по итогам:
- документальной проверки;
- лабораторных испытаний.
Важно! Применение некачественных товаров мед. назначения опасно. Их использование может иметь негативные последствия для здоровья человека. Незаконная реализация указанной категории товаров (без оформления РУ) может быть чревата привлечением предпринимателя к административной и уголовной ответственности.
Необходимость получения регистрационного удостоверения на тесты (в том числе и диагностирующие коронавирус) обусловлена положениями:
- ФЗ № 323 (частью 4 статьи 38);
- ПП РФ № 1416.
РУ регистрируется в Росздравнадзоре.
1. Размещение заявки на сайте или по телефону
2. Подготовка и сбор пакета документов
3. Проверка испытаний продукции
4. Получение разрешительных документов
Порядок проведения документальной проверки для регистрации РУ
Оформление РУ имеет некоторые особенности в зависимости от страны производства мед изделия. Регистрация РУ на товар отечественного производства помимо указанных этапов включает в себя контроль разработки.Импорт мед.изделий для оформления РУ сопровождается получением разрешения на ввоз. С ввезенными образцами проводятся исследования. Только после регистрации РУ импортер может ввезти товары на единую таможенную территорию для реализации.
Важно! С момента получения разрешения на ввоз заявитель должен оформить РУ в течение последующих 6 месяцев.
Документальная проверка предоставленных заявителем сведений проводится по итогам сбора полного комплекта документов и их предоставления для анализа на достоверность и правильность оформления. В документам для регистрации РУ относятся:
- копия документации о полномочиях представителя;
- техническая и эксплуатационная документация, в том числе руководства по эксплуатации, инструкции по применению и иные;
- сведения о нормативных документах, в соответствии с которыми было налажено производство (для отечественных производителей);
- сведения, подтверждающие безопасность и эффективность продукции;
- проект плана испытаний (при его наличии);
- разрешение на ввоз (для импортной продукции);
- фото товаров;
- опись документов;
- иная информация.
Проведение клинических испытаний
Клинические исследования – один из обязательных этапов для получения РУ.На их основании составляется протокол испытаний (далее – ПИ).Порядок проведения испытаний включает в себя несколько фаз:
- первая. Устанавливаются необходимые дозы действующих (реагирующих) веществ и методика их применения для выявления инфекции;
- вторая. Выявляется способ работы теста;
- третья. Предполагает дальнейшее исследование продукции на протяжении более длительного времени.
При намерении проводить клинические испытания для диагностики in vitro необходимо направить уведомление в экспертную организацию в свободной форме. Диагностика in vivo возможна при предоставлении:
- заявление о соответствии продукции определенным критериям;
- брошюры исследователя;
- регистрационной карты;
- технических фал на продукцию;
- программы испытаний;
- копии документацию об условиях страхования или возмещения вреда.
Для получения более подробной информации о порядке оформления РУ на тесты для коронавируса свяжитесь с экспертами Центра. Консультации бесплатны.
Что указывается в РУ?
В РУ вносится информация о:
- названии товара;
- классе опасности;
- коды ОКПД2;
- информация о заявителе;
- сведения об изготовителе, стране изготовления;
- стандарт, с учетом положений которого был организован выпуск товара;
- дата регистрации и уникальный номер;
- номер приказа, на основании положений которого зарегистрирован документ.
Этапы оформления РУ на тесты для оперделения COVID-19
Регистрация РУ в реестре и предоставление документа заявителю – конечный этап. До этого осуществляется:
- Предоставление документации представителем компании.
- Отбор образцов материала для проведения исследований.
- Проведение испытаний, оформление протокола.
- Устранение выявленных несоответствий (при их наличии).
- Вынесение решения о проведении регистрации РУ.
- Получение клиентом регистрационного удостоверения.
Для уточнения деталей сотрудничества, получения дополнительной информации, свяжитесь со специалистами ЦС «Римтест» по телефону или в режиме online.Консультации бесплатны.
Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А
E-mail: sert@rimtest.ru
Телефон: +7 (495) 127-78-27
Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени