Сертификация медицинских одноразовых бахил

фотоСроки оформления от 1 дня
фотоНизкие цены
фотоГарантии – 20 лет на рынке!
фотоКлиент всегда прав!
Задать вопрос специалисту
Полина
Специалист по сертификации


    1. Нюансы сертификации – требования к продукции
    2. Виды разрешительных документов
    3. Ответственность за отсутствие разрешительных документов
    4. Добровольная сертификация
    5. Какие документы необходимы заявителю?

    В обязательном порядке для подтверждения качества и безопасности бахил форма оценки соответствия устанавливается исходя из назначения продукции. На медицинские бахилы, например, оформляется регистрационное удостоверение. Для получения регистрационного удостоверения на медицинские бахилы проводятся исследования.

    Нюансы сертификации – требования к продукции

    Бахилы – это изделия, предназначенные для надевания на ноги, изготовленные из полиэтилена и иных материалов. Продукция может быть одноразового или многоразового использования. Применяется для целей:

    • поддержания надлежащего санитарного состояния помещений. В таком случае бахилы являются элементом специальной одежды;
    • защиты от вредных или опасных факторов – используются в качестве средств индивидуальной защиты;
    • использования в медицинских учреждениях. Применяются для поддержания чистоты и обеспечения стерильности лечебных учреждений. Используются медицинскими работниками, пациентами, посетителями.

    Виды разрешительных документов

    1.РУ на бахилы медицинские

    Регистрационное удостоверение – это документ, оформляемый в отношении изделий мед. назначения. Наличие РУ дает гарантию того, что изготовленный производителем товар может применяться в мед.целях.

    Бахилы входят в перечень продукции, для которых наличие РУ – обязательное условие для выпуска товаров в обращение на территории РФ.

    Процедура оформления РУ длительная (до 12 месяцев).

    Постановлением Правительства РФ № 299 были внесены изменения в стандартный порядок регистрации РУ в связи с пандемией коронавируса. Чтобы обеспечить врачей средствами защиты был установлен упрощенный порядок регистрации медицинских изделий. Он коснулся масок, перчаток, халатов, респираторов и иных изделий.

    К бахилам, для которых в России можно получить РУ в сжатые сроки, относят:

    • нестерильные токонепроводящие;
    • нестерильные токопроводящие;
    • водонепроницаемые.

    На основании внесенных изменений процедура оформления РУ состоит из следующих этапов:

    1. Подготовки комплекта документов для Росздравнадзора.
    2. Проверки предоставленной информации.
    3. Проведения регистрации. Регистрации РУ.
    4. Проведения исследований товара в течение 150 рабочих дней после оформления РУ.
    5. Предоставление полученных результатов исследований в Росздравнадзор. Непредоставление протокола испытаний в течение указанного срока – причина аннулирования РУ.

    2.Разрешительные документы на бахилы немедицинского назначения

    Если к оценке соответствия заявлены бахилы, которые не используются в мед. учреждениях, на такой товар оформляют декларацию о соответствии по требованиям государственного стандарта. Товары хозяйственно-бытового обихода – бахилы, включены в перечень ПП РФ № 982.

    Для оформления декларации ГОСТ Р образцы проверяются в лабораторных условиях. Решение о регистрации документа принимается на основании протокола испытаний.

    Срок действия декларации о соответствии ГОСТ Р – 1-3 года

    3.Оценка соответствия бахил, относимых к СИЗ

    Бахилы, используемые в качестве защиты от общепроизводственных загрязнений, относятся к средствам индивидуальной защиты.

    При выпуске в реализацию изделий, которые относятся к СИЗ, необходимо подтвердить соответствие товаров требованиям ТР ТС 019/2011. Процедура проводится в форме декларирования после лабораторных исследований. Решение об оформлении и регистрации разрешительной документации принимается на основании протокола испытаний.

    Максимальный срок действия декларации по ТР ТС составляет 5 лет.

    Ответственность за отсутствие разрешительных документов

    Продажа бахил без разрешительных документов запрещена.

    При фиксировании фактов нарушения закона субъекты предпринимательской деятельности привлекаются к ответственности по КоАП РФ. Предусмотрен:

    • штраф. Его величина достигает 300 тыс. рублей;
    • конфискация изделий, которые подвергались сбыту с нарушением закона;
    • приостановление деятельности компании.
    Бесплатная консультация эксперта
    Руслан
    Специалист по сертификации

      Сертификаты

      Добровольная сертификация

      Сертификат на бахилы оформляется в добровольном порядке по желанию предпринимателя.

      Процедура сертификации позволяет получить документ о качестве – сертификат соответствия на бахилы по требованиям ТУ или ГОСТ.

      Добровольный сертификат на медицинские бахилы оформляется при наличии РУ на 1-3 года. Пройти добровольную оценку качества можно только при условии получения обязательных разрешительных документов.

      Какие документы необходимы заявителю?

      Заявитель, обращаясь в ЦС, предоставляет:

      • копии свидетельства о регистрации, ИНН;
      • нормативная документация ГОСТ или тех. условия;
      • информация о предприятии, выпускающем товар;
      • сведения о товаре – назначение, виды, состав, коды ТН ВЭД и иные.

      Для получения разрешительной документации на мед.бахилы одноразовые осуществляется:

      1. Предоставление информации, документов заявителем, их анализ.
      2. Оформление РУ.
      3. Оценка образцов в лабораторных условиях, получение протокола испытаний.
      4. Предоставление протокола в Росздравнадзор.
      5. Проведение добровольной оценки соответствия.

      Для уточнения деталей сотрудничества свяжитесь со специалистами ЦС «Римтест» по указанному номеру телефона или онлайн на сайте.

      Консультации бесплатны.

       

      Бесплатная консультация эксперта
      Анастасия
      Специалист по сертификации