РИМтест. Центр сертификации
  • Поиск по продукции
    • Детская продукция
    • Сертификация мебельной продукции
    • Легкая промышленность
    • Пищевая продукция
    • Сертификация и декларирование упаковки
    • Прочее
    • Промышленное оборудование
    • Строительные материалы
    • Косметика, парфюмерия
  • Сертификация
    • Сертификат соответствия Таможенного союза
    • Обязательный сертификат соответствия
    • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
    • Обязательная сертификация продукции
    • Сертификат соответствия на услуги
    • Сертификация изделий
    • Добровольная сертификация продукции
    • Сертификат пожарной безопасности
    • Сертификат происхождения товара
    • Сертификат OHSAS 18001
    • Сертификат ИСО 22000
    • Сертификат ИСО 9001
    • Сертификат ХАССП
    • Сертификат ISO 14001
    • Фитосанитарный сертификат
    • Экологический сертификат
    • Сертификат соответствия СЕ
  • Декларирование
    • Декларация о соответствии
    • Декларация о соответствии ТР ТС
    • Декларация о соответствии по Единому перечню Таможенного союза
    • Декларация о соответствии Техническому Регламенту (ТР)
  • Техническая документация
    • Технические условия
    • Разработка тех документации
    • Регистрация технических условий
    • Технологическая инструкция
    • Технологический регламент производства
    • Руководство по эксплуатации: оформление и назначение
    • Обоснование безопасности оборудования
    • Паспорт качества на продукцию
    • Паспорта качества на строительный материал
    • Паспорт качества на дизельное топливо
  • Другие документы
    • Разработка стандарта организации
    • Свидетельство о государственной регистрации продукции ТС (СГР ТС)
    • Декларация Минсвязи
    • Экспертное заключение Роспотребнадзора
    • Отказное письмо
    • Отказное письмо для торговли
    • Отказное письмо МЧС РФ
    • Отказное письмо для таможни
    • Отказное письмо Роспотребнадзора
    • Отказное письмо Росздравнадзора
    • Отказное письмо по пожарной безопасности
    • Паспорт изделия
    • Паспорт безопасности вещества
    • Паспорт безопасности объекта (ПБО)
    • Получение штрих кода
    • Нотификация ФСБ
    • Сертификация автотранспортных средств
    • Заключение РЧЦ
    • Озоновое заключение
    • Программа производственного санитарного контроля
    • Разработка этикетки
    • Сертификат сейсмостойкости
    • Регистрация товарного знака
    • Подача заявки на регистрацию товарного знака
  • Контакты

РИМтест. Центр сертификации > Медицинские изделия > Сертификация медицинских одноразовых бахил

bk_redactor

Сертификация медицинских одноразовых бахил

✅ Актуальная информация о получении разрешительных документов на медицинские бахилы ➡получите бесплатную консультацию от консультантов Римтест по телефону: ☎ +7 (495) 127-78-27
  1. Нюансы сертификации – требования к продукции
  2. Виды разрешительных документов
  3. Ответственность за отсутствие разрешительных документов
  4. Добровольная сертификация
  5. Какие документы необходимы заявителю?

В обязательном порядке для подтверждения качества и безопасности бахил форма оценки соответствия устанавливается исходя из назначения продукции. На медицинские бахилы, например, оформляется регистрационное удостоверение. Для получения регистрационного удостоверения на медицинские бахилы проводятся исследования.

Нюансы сертификации – требования к продукции

Бахилы – это изделия, предназначенные для надевания на ноги, изготовленные из полиэтилена и иных материалов. Продукция может быть одноразового или многоразового использования. Применяется для целей:

  • поддержания надлежащего санитарного состояния помещений. В таком случае бахилы являются элементом специальной одежды;
  • защиты от вредных или опасных факторов – используются в качестве средств индивидуальной защиты;
  • использования в медицинских учреждениях. Применяются для поддержания чистоты и обеспечения стерильности лечебных учреждений. Используются медицинскими работниками, пациентами, посетителями.

Виды разрешительных документов

1.РУ на бахилы медицинские

Регистрационное удостоверение – это документ, оформляемый в отношении изделий мед. назначения. Наличие РУ дает гарантию того, что изготовленный производителем товар может применяться в мед.целях.

Бахилы входят в перечень продукции, для которых наличие РУ – обязательное условие для выпуска товаров в обращение на территории РФ.

Процедура оформления РУ длительная (до 12 месяцев).

Постановлением Правительства РФ № 299 были внесены изменения в стандартный порядок регистрации РУ в связи с пандемией коронавируса. Чтобы обеспечить врачей средствами защиты был установлен упрощенный порядок регистрации медицинских изделий. Он коснулся масок, перчаток, халатов, респираторов и иных изделий.

К бахилам, для которых в России можно получить РУ в сжатые сроки, относят:

  • нестерильные токонепроводящие;
  • нестерильные токопроводящие;
  • водонепроницаемые.

На основании внесенных изменений процедура оформления РУ состоит из следующих этапов:

  1. Подготовки комплекта документов для Росздравнадзора.
  2. Проверки предоставленной информации.
  3. Проведения регистрации. Регистрации РУ.
  4. Проведения исследований товара в течение 150 рабочих дней после оформления РУ.
  5. Предоставление полученных результатов исследований в Росздравнадзор. Непредоставление протокола испытаний в течение указанного срока – причина аннулирования РУ.

2.Разрешительные документы на бахилы немедицинского назначения

Если к оценке соответствия заявлены бахилы, которые не используются в мед. учреждениях, на такой товар оформляют декларацию о соответствии по требованиям государственного стандарта. Товары хозяйственно-бытового обихода – бахилы, включены в перечень ПП РФ № 982.

Для оформления декларации ГОСТ Р образцы проверяются в лабораторных условиях. Решение о регистрации документа принимается на основании протокола испытаний.

Срок действия декларации о соответствии ГОСТ Р – 1-3 года

3.Оценка соответствия бахил, относимых к СИЗ

Бахилы, используемые в качестве защиты от общепроизводственных загрязнений, относятся к средствам индивидуальной защиты.

При выпуске в реализацию изделий, которые относятся к СИЗ, необходимо подтвердить соответствие товаров требованиям ТР ТС 019/2011. Процедура проводится в форме декларирования после лабораторных исследований. Решение об оформлении и регистрации разрешительной документации принимается на основании протокола испытаний.

Максимальный срок действия декларации по ТР ТС составляет 5 лет.

Ответственность за отсутствие разрешительных документов

Продажа бахил без разрешительных документов запрещена.

При фиксировании фактов нарушения закона субъекты предпринимательской деятельности привлекаются к ответственности по КоАП РФ. Предусмотрен:

  • штраф. Его величина достигает 300 тыс. рублей;
  • конфискация изделий, которые подвергались сбыту с нарушением закона;
  • приостановление деятельности компании.
Этапы работы

1. Размещение заявки на сайте или по телефону

2. Подготовка и сбор пакета документов

3. Проверка испытаний продукции

4. Получение разрешительных документов

Добровольная сертификация

Сертификат на бахилы оформляется в добровольном порядке по желанию предпринимателя.

Процедура сертификации позволяет получить документ о качестве – сертификат соответствия на бахилы по требованиям ТУ или ГОСТ.

Добровольный сертификат на медицинские бахилы оформляется при наличии РУ на 1-3 года. Пройти добровольную оценку качества можно только при условии получения обязательных разрешительных документов.

Какие документы необходимы заявителю?

Заявитель, обращаясь в ЦС, предоставляет:

  • копии свидетельства о регистрации, ИНН;
  • нормативная документация ГОСТ или тех. условия;
  • информация о предприятии, выпускающем товар;
  • сведения о товаре – назначение, виды, состав, коды ТН ВЭД и иные.

Для получения разрешительной документации на мед.бахилы одноразовые осуществляется:

  1. Предоставление информации, документов заявителем, их анализ.
  2. Оформление РУ.
  3. Оценка образцов в лабораторных условиях, получение протокола испытаний.
  4. Предоставление протокола в Росздравнадзор.
  5. Проведение добровольной оценки соответствия.

Для уточнения деталей сотрудничества свяжитесь со специалистами ЦС «Римтест» по указанному номеру телефона или онлайн на сайте.

Консультации бесплатны.

 

Задать вопрос

Контакты

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

E-mail: sert@rimtest.ru

Телефон: +7 (495) 127-78-27

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Наименование продукции:

Ваше имя:

Контактный телефон:*

Ваш e-mail:

  • Технические регламенты ТС
    • О безопасности средств индивидуальной защиты
    • О безопасности упаковки
    • О безопасности игрушек
    • О требованиях к топливу
    • О безопасности пиротехнических изделий
    • О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах
    • О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков
    • О безопасности продукции легкой промышленности
    • О безопасности парфюмерно-косметической продукции
    • Технический регламент на масложировую продукцию
    • О безопасности машин и оборудования
    • ТР ТС пищевой безопасности
    • Пищевая продукция в части ее маркировки
    • О безопасности лифтов
    • О безопасности зерна
    • О безопасности железнодорожного подвижного состава
    • О безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта
    • О безопасности низковольтного оборудования
    • Электромагнитная совместимость технических средств
    • О безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта
    • О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе
    • Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей
    • Безопасность автомобильных дорог
    • О безопасности колесных транспортных средств
  • Новости сертификации
Вопрос-ответ
  • Главная
  • Услуги
  • Сертификация
  • Декларирование
  • Техническая документация
  • Другие документы
  • Контакты
  • Заключение РЧЦ
  • Паспорт качества на продукцию
  • Нотификация ФСБ
  • Разработка стандарта организации
  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Разрешительные документы по видам продукции

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

+7 (495) 127-78-27
Все права защищены © РимТест 2000 - 2021 Карта сайта
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Ваш вопрос: *
Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон: *
Ваш e-mail: *