Сертификация медицинских одноразовых бахил

1. Нюансы сертификации – требования к продукции
2. Виды разрешительных документов
3. Ответственность за отсутствие разрешительных документов
4. Добровольная сертификация
5. Какие документы необходимы заявителю?

В обязательном порядке для подтверждения качества и безопасности бахил форма оценки соответствия устанавливается исходя из назначения продукции. На медицинские бахилы, например, оформляется регистрационное удостоверение. Для получения регистрационного удостоверения на медицинские бахилы проводятся исследования.

Нюансы сертификации – требования к продукции

Бахилы – это изделия, предназначенные для надевания на ноги, изготовленные из полиэтилена и иных материалов. Продукция может быть одноразового или многоразового использования. Применяется для целей:

• поддержания надлежащего санитарного состояния помещений. В таком случае бахилы являются элементом специальной одежды;
• защиты от вредных или опасных факторов – используются в качестве средств индивидуальной защиты;
• использования в медицинских учреждениях. Применяются для поддержания чистоты и обеспечения стерильности лечебных учреждений. Используются медицинскими работниками, пациентами, посетителями.

Виды разрешительных документов

1.РУ на бахилы медицинские

Регистрационное удостоверение – это документ, оформляемый в отношении изделий мед. назначения. Наличие РУ дает гарантию того, что изготовленный производителем товар может применяться в мед.целях.

Бахилы входят в перечень продукции, для которых наличие РУ – обязательное условие для выпуска товаров в обращение на территории РФ.

Процедура оформления РУ длительная (до 12 месяцев).

Постановлением Правительства РФ № 299 были внесены изменения в стандартный порядок регистрации РУ в связи с пандемией коронавируса. Чтобы обеспечить врачей средствами защиты был установлен упрощенный порядок регистрации медицинских изделий. Он коснулся масок, перчаток, халатов, респираторов и иных изделий.

К бахилам, для которых в России можно получить РУ в сжатые сроки, относят:

• нестерильные токонепроводящие;
• нестерильные токопроводящие;
• водонепроницаемые.

На основании внесенных изменений процедура оформления РУ состоит из следующих этапов:

1. Подготовки комплекта документов для Росздравнадзора.
2. Проверки предоставленной информации.
3. Проведения регистрации. Регистрации РУ.
4. Проведения исследований товара в течение 150 рабочих дней после оформления РУ.
5. Предоставление полученных результатов исследований в Росздравнадзор. Непредоставление протокола испытаний в течение указанного срока – причина аннулирования РУ.

2.Разрешительные документы на бахилы немедицинского назначения

Если к оценке соответствия заявлены бахилы, которые не используются в мед. учреждениях, на такой товар оформляют декларацию о соответствии по требованиям государственного стандарта. Товары хозяйственно-бытового обихода – бахилы, включены в перечень ПП РФ № 982.

Для оформления декларации ГОСТ Р образцы проверяются в лабораторных условиях. Решение о регистрации документа принимается на основании протокола испытаний.

Срок действия декларации о соответствии ГОСТ Р – 1-3 года

3.Оценка соответствия бахил, относимых к СИЗ

Бахилы, используемые в качестве защиты от общепроизводственных загрязнений, относятся к средствам индивидуальной защиты.

При выпуске в реализацию изделий, которые относятся к СИЗ, необходимо подтвердить соответствие товаров требованиям ТР ТС 019/2011. Процедура проводится в форме декларирования после лабораторных исследований. Решение об оформлении и регистрации разрешительной документации принимается на основании протокола испытаний.

Максимальный срок действия декларации по ТР ТС составляет 5 лет.

Ответственность за отсутствие разрешительных документов

Продажа бахил без разрешительных документов запрещена.

При фиксировании фактов нарушения закона субъекты предпринимательской деятельности привлекаются к ответственности по КоАП РФ. Предусмотрен:

• штраф. Его величина достигает 300 тыс. рублей;
• конфискация изделий, которые подвергались сбыту с нарушением закона;
• приостановление деятельности компании.