Сертификация медицинских масок

фотоСроки оформления от 1 дня
фотоНизкие цены
фотоГарантии – 20 лет на рынке!
фотоКлиент всегда прав!
Задать вопрос специалисту
Полина
Специалист по сертификации


    Сертификация медицинских масок

    Медицинские маски имеют широкое применение в таких сферах как ветеринария, общественное питание, и конечно же в лечебных учреждениях. Главная функция масок это защита от инфекций, микробов. Однако, не смотря на это, маски не попадают в технический регламент о средствах индивидуальной защиты. В 982 постановлении изделия также не указаны. Таким образом, обязательной сертификации или декларированию продукция не подлежит.

    Так как маски принадлежат к изделиям медицинской направленности, то в обязательном порядке необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ). Документ выдается на государственном бланке и регистрируется в Минздраве РФ. Реализация изделий без этого документа запрещена и невозможна. Ни одно лечебно-профилактическое учреждение не заключит договор на поставку без РУ.

    Регистрационное удостоверение

    Процедура получения документа очень сложна и длительна, от полугода. Это связано с тем, что изделие должно пройти все необходимые испытания, которые докажут, что маска на самом деле является барьером для инфекций и микробов.

    Важно отметить, что в случае, если маска не пройдет хотя бы по одному испытанию, удостоверение не будет выдано.

    Какие документы необходимо предоставить

    Для запуска процедуры оформления требуется большой пакет документов:

    1. Учредительные документы компании, такие как ИНН, ОГРН, выписка о праве собственности или договор аренды, реквизиты предприятия  и т.д.
    2. Заявка на получение регистрационного удостоверения.
    3. Сертификаты на продукцию, которые были оформлены ранее, при наличии.
    4. Нормативно-технический документ на изделие.
    5. Инструкция по эксплуатации, этикетка на изделие.
    6. Протоколы испытаний на продукцию при наличии.

    Этапы оформления регистрационного удостоверения

    На первом этапе тщательно изучается вся информация о продукции и формируется требуемый пакет документов. Далее необходимо предоставить достаточное количество образцов для проведения всех необходимых испытаний. Испытания проводятся только в аккредитованных лабораториях, имеющих всех необходимых экспертов и оборудование для исследований. На основании результатов испытаний выписывается протокол, куда заносятся все показатели, которые показало изделие во время тестов. В случае если показатели не соответствуют требованиям текущего законодательства, такой протокол считается отрицательным. Этот документ не может быть как основание для принятия положительного решения по выдаче регистрационного удостоверения. Важно отметить, что при отрицательных показателях оплата за лабораторные исследования не возвращается.

    Бесплатная консультация эксперта
    Руслан
    Специалист по сертификации

      Сертификаты

       

      Оформить добровольный сертификат на медицинские маски в Москве

      Производитель может дополнительно оформить ряд документов на свою продукцию.

      Главные преимущества таких документов

      • возможность участия в электронных торгах;
      • дополнительное преимущество среди конкурентов, не имеющих аналогичные документы;
      • увеличение инвестиционной привлекательности компании;
      • увеличения лояльности среди потребителей.

      Оформление добровольного сертификата на маску гораздо проще, чем получение регистрационного удостоверения. Пакет документов требуется идентичный, но необходимо предоставить регистрационное удостоверение.

      Оформить какие-либо дополнительные документы без РУ невозможно.

      Преимущества оформления в сертификационном центре Римтест

      В центре Римтест работают эксперты, в том числе и по медицинским изделиям. Специалисты дадут бесплатную консультацию по оформлению всех необходимых документов. Также в СЦ есть возможность оформления «под ключ».

      Заявителю нет необходимости лично присутствовать при подаче заявки, доставке образцов в лабораторию. Достаточно отправить посредством электронной почты бумаги и вся работа будет сделана персональным менеджером.

      Менеджер сопроводит работу на всех этапах, будет контролировать соблюдение сроков и сможет проконсультировать в любой момент.

      Для получения первичной консультации необходимо заполнить на сайте форму обратной связи. Укажите какая у вас продукция и свои контактные данные, и с вами в ближайшее время свяжутся.

       

      Бесплатная консультация эксперта
      Руслан
      Специалист по сертификации