Сертификация лекарственных средств

Сертификация лекарственных средств (ЛС) в России является обязательной в отношении всей химико-фармацевтической продукции, которая перечислена в Постановлении Госстандарта РФ №64 от 30.07. 2002 г. (требование касается лекарств, выпускаемых предприятиями-производителями на территории РФ и ввозимых в страну в установленном действующим законодательством порядке).

Правила проведения процедуры подтверждения в системе сертификации лекарственных средств утверждены Постановлением Госстандарта РФ №36 от 24.05. 2002 г. (система сертификации ГОСТ Р). Правилами не предусмотрены сертификация и декларирование лекарственных средств, если речь идет о:

• вакцинах, сыворотках и иммунобиологических препаратах, не вошедших в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации;
• препаратах, не предназначенных для розничной продажи или поставляемых в форме in bulk (без индивидуальной упаковки);
• фармацевтических субстанциях, используемых в производстве ЛС;