Сертификация лекарственных средств (ЛС) в России является обязательной в отношении всей химико-фармацевтической продукции, которая перечислена в Постановлении Госстандарта РФ №64 от 30.07. 2002 г. (требование касается лекарств, выпускаемых предприятиями-производителями на территории РФ и ввозимых в страну в установленном действующим законодательством порядке).
Правила проведения процедуры подтверждения в системе сертификации лекарственных средств утверждены Постановлением Госстандарта РФ №36 от 24.05. 2002 г. (система сертификации ГОСТ Р). Правилами не предусмотрены сертификация и декларирование лекарственных средств, если речь идет о:
- вакцинах, сыворотках и иммунобиологических препаратах, не вошедших в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации;
- препаратах, не предназначенных для розничной продажи или поставляемых в форме in bulk (без индивидуальной упаковки);
- фармацевтических субстанциях, используемых в производстве ЛС;
Порядок проведения сертификации
Подтверждение соответствия ЛС проводится в форме сертификата соответствия или декларации соответствия (после ранее полученного обязательного для ЛС Регистрационного удостоверения Минздрава), оформляются документы сертификационными органами после проверки продукта на соответствие требованиям утвержденных на федеральном уровне нормативных документов.
Процедура включает в себя:
- подачу заявки и пакета документов в орган по сертификации;
- выбор схемы сертификации по конкретной заявке;
- отбор образцов, идентификацию продукта, проведение испытаний;
- оформление сертификата соответствия.
Схема может дополнительно включать в себя сертификацию системы качества производства, инспекционный контроль сертифицированной продукции и проведение по мере необходимости корректирующих мероприятий.
Специалисты центра сертификации «Римтест» помогут вам отобрать образцы, оперативно подготовить пакет документов и беспрепятственно получить сертификат (Петербург и Москва).
