Сертификация детских подгузников

Получить СГР на подгузники потребуется для их ввоза и легальной реализации на территории Евразийского экономического (ранее Таможенного) союза. 

Подгузники – это многослойные изделия гигиенического назначения, предназначенные для впитывания влаги, защиты одежды. На рынке подгузники встречаются двух видов – в виде трусиков и с фиксирующими липучками. Подгузники производят для детей и взрослых, нуждающихся в средствах личной гигиены, которые обеспечивают сухость, а также комфорт.

Перед продажей подгузников необходимо подтвердить их безопасность для здоровья. Отсутствие разрешительных документов нарушает обязательные требования ЕАЭС. 

Обратите внимание. За торговлю подгузниками без разрешительной документации предусмотрены санкции: штрафы до 1 млн рублей для юр. лиц, до 300 тысяч для индивидуальных предпринимателей, конфискация несертифицированной продукции, а также приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Особенности сертификации подгузников для детей

Для подгузников, предназначенных для детей (памперсов), требуется обязательное подтверждение безопасности в рамках технического регламента ТР ТС 007/2011. Этот нормативный документ разработан для контроля за безопасностью детских и подростковых товаров.

В первую очередь необходимо получить свидетельство о государственной регистрации на подгузники (СГР), которое в России выдается Роспотребнадзором и действует 5 лет. 

Бланк СГР содержит подробные сведения о продукте и его безопасности, включая: регистрационный номер и дату госрегистрации, назначение продукции, данные о производителе и заявителе, результаты лабораторных испытаний и их подтверждение протоколами, а также срок действия документа. После оформления СГР можно приступить к процедуре декларирования.

Декларация о соответствии подгузников оформляется по схемам 3д, 6д (на серию продукции) и 4д (на партию). Процедура предусматривает испытания по ряду показателей, включая уровень содержания металлов, таких как свинец, мышьяк и ртуть, и оценку выделения вредных веществ, включая формальдегид и фенол. Также проводят оценку индекса токсичности и сенсибилизирующего действия, контроль уровня микроорганизмов, дрожжей и плесени. Декларация действует от 1 года до 5 лет, в зависимости от выбранной схемы оценки.

Алгоритм получения СГР

Процедура оформления СГР на подгузники строго регламентирована и включает следующие этапы: 

1. Первым шагом идет подача заявки, которую заявитель направляет в сертификационный центр «Римтест» вместе с описанием изделия и технической документацией. 
2. Эксперты центра тщательно изучают представленные материалы и проверяют соответствие подгузников заявленным характеристикам и нормам безопасности.
3. Аккредитованная лаборатория проводит испытания образцов, чтобы выявить возможные риски для здоровья и оценить соблюдение установленных норм. 
4. Результаты испытаний передаются в уполномоченный орган инспекции, который выдает экспертное заключение. 
5. На основе экспертного заключения Роспотребнадзор регистрирует продукцию в едином реестре, что завершает процесс получения СГР.

Обратите внимание. Специалисты ЦС «Римтест» контролирую проведение каждого этапа, берут на себя коммуникацию с лабораторией и Роспотребнадзором.

Регистрационное удостоверение на подгузники для взрослых

Подгузники для взрослых относятся к категории медицинских изделий и подлежат обязательной государственной регистрации с выдачей регистрационного удостоверения (РУ). 

Основные требования к регистрации таких изделий определены Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ПП РФ №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В рамках Таможенного союза и ЕАЭС процедура контролируется Решением Совета ЕЭК № 46, устанавливающим стандарты для оценки качества, безопасности и эффективности медицинских изделий.

Процесс получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре включает несколько последовательных этапов. 

1. Сначала проводится анализ технической и эксплуатационной документации для уточнения назначения изделия, его характеристик и подбора аналогов, уже зарегистрированных в Росздравнадзоре. Определяется класс потенциального риска, создаётся новая или корректируется текущая документация.
2.  На этапе подготовки к испытаниям подбираются испытательные лаборатории, где проходят технические и токсикологические тестирования.
3. Формируется регистрационное досье, которое согласуется с Росздравнадзором для получения разрешения на проведение клинических испытаний. Клинические испытания выполняются в профильных учреждениях, и при успешном прохождении результаты включаются в пакет документации, который передаётся в экспертную организацию.
4. Завершается процесс получением регистрационного удостоверения от Росздравнадзора, после чего заказчику передаётся полный комплект документации вместе с официально выданным удостоверением.

Регистрационное удостоверение выдается на неограниченный срок.

Добровольная сертификация подгузников

Производители подгузников могут пройти добровольную сертификацию для подтверждения качества продукции по ГОСТ или техническим условиям (ТУ). Это дает компании возможность получить ряд преимуществ: 

• повысить доверие покупателей; 
• подтвердить выбранные характеристики товара;
• укрепить позиции на рынке; 
• получить возможность участия в государственных закупках и тендерах. 

Дополнительное подтверждение характеристик гигиенических средств способствует эффективному продвижению бренда и привлечению новых потребителей. Сертификат в рамках добровольной системы можно оформить на срок от 1 года до 3 лет. 

Производители также вправе сертифицировать систему менеджмента качества в соответствии с международными стандартами серии ISO (ИСО). Например, сертификация по ISO 9001 позволяет подтвердить, что на предприятии внедрены стандартизированные процессы, поддерживающие качество выпускаемой продукции. Сертификаты ИСО выдаются на срок до трех лет при условии ежегодного инспекционного контроля. Контроль осуществляется для поддержания стабильности системы, ее соответствия стандарту.