РИМтест. Центр сертификации
  • Поиск по продукции
    • Детская продукция
    • Сертификация мебельной продукции
    • Легкая промышленность
    • Пищевая продукция
    • Сертификация и декларирование упаковки
    • Прочее
    • Промышленное оборудование
    • Строительные материалы
    • Косметика, парфюмерия
  • Сертификация
    • Сертификат соответствия Таможенного союза
    • Обязательный сертификат соответствия
    • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
    • Обязательная сертификация продукции
    • Сертификат соответствия на услуги
    • Сертификация изделий
    • Добровольная сертификация продукции
    • Сертификат пожарной безопасности
    • Сертификат происхождения товара
    • Сертификат OHSAS 18001
    • Сертификат ИСО 22000
    • Сертификат ИСО 9001
    • Сертификат ХАССП
    • Сертификат ISO 14001
    • Фитосанитарный сертификат
    • Экологический сертификат
    • Сертификат соответствия СЕ
  • Декларирование
    • Декларация о соответствии
    • Декларация о соответствии ТР ТС
    • Декларация о соответствии по Единому перечню Таможенного союза
    • Декларация о соответствии Техническому Регламенту (ТР)
  • Техническая документация
    • Технические условия
    • Разработка тех документации
    • Регистрация технических условий
    • Технологическая инструкция
    • Технологический регламент производства
    • Руководство по эксплуатации: оформление и назначение
    • Обоснование безопасности оборудования
    • Паспорт качества на продукцию
    • Паспорта качества на строительный материал
    • Паспорт качества на дизельное топливо
  • Другие документы
    • Разработка стандарта организации
    • Свидетельство о государственной регистрации продукции ТС (СГР ТС)
    • Декларация Минсвязи
    • Экспертное заключение Роспотребнадзора
    • Отказное письмо
    • Отказное письмо для торговли
    • Отказное письмо МЧС РФ
    • Отказное письмо для таможни
    • Отказное письмо Роспотребнадзора
    • Отказное письмо Росздравнадзора
    • Отказное письмо по пожарной безопасности
    • Паспорт изделия
    • Паспорт безопасности вещества
    • Паспорт безопасности объекта (ПБО)
    • Получение штрих кода
    • Нотификация ФСБ
    • Сертификация автотранспортных средств
    • Заключение РЧЦ
    • Озоновое заключение
    • Программа производственного санитарного контроля
    • Разработка этикетки
    • Сертификат сейсмостойкости
    • Регистрация товарного знака
    • Подача заявки на регистрацию товарного знака
  • Контакты

РИМтест. Центр сертификации > Медицинские изделия > Сертификат на респираторы

bk_redactor

Сертификат на респираторы

✅ Актуальная информация о получении разрешительных документов на респираторы ☎ +7 (495) 127-78-27 ➡ Получите бесплатную консультацию от консультантов Римтест по телефону!

Сертификат респиратор (FFP3, FFP2, ППМ-88 и иного вида) – обязательный документ, необходимый для реализации товаров (СИЗ) в ЕАЭС.

Респираторы могут иметь различное назначение, степень защиты, устройство и прочие характеристики. Определить необходимость подтверждения соответствия продукции – вид разрешительного документа, схему оценки, количество образцов и т.д., можно только в процессе идентификации товара в качестве подконтрольного объекта.

Виды респираторов – что нужно знать?

Отечественные и импортные респираторы могут быть использованы в качестве:

  • изделий медицинского назначения. Применяются медицинскими работниками для защиты от заболеваний, заражение которыми проходит респираторным путем. Могут использоваться и потребителями в условиях повышенной опасности (в том числе эпидемий, пандемий). Спрос указанные виды медицинских изделий стремительно вырос в 2020 году;
  • средств индивидуальной защиты (маски, полумаски и другие изделия). СИЗ используются в промышленности и иных опасных условиях. Защищают потребителя от воздействия механических, биологических, химических факторов.

Вид разрешительного документа напрямую зависит от сферы использования респираторов. Давайте по порядку.

Что оформляется на медицинские респираторы?

респираторРеспираторы медицинские подлежат регистрации в реестре Росздравнадзора – в обязательном порядке оформляется РУ (регистрационное удостоверение).

Процедура оформления РУ длительная: занимает от 8 до 12 месяцев.

Помимо сбора комплекта документов, проведения документальной проверки в зависимости от вида мед.изделия могут проводиться испытания:

  • токсикологические;
  • гигиенические;
  • клинические;
  • технические и иные.

По результатам испытаний выдается протокол (далее – ПИ), который содержит вывод экспертов о том, обладает ли мед.изделие свойствами эффективности мед.защиты, заявленной производителем. Также ПИ содержит фактически полученные результаты испытаний.

В связи с пандемией коронавируса выявлена необходимость упрощения процедуры оформления РУ. Это было связано с резким увеличением спроса на товары защитные и их дефицитом. Правительством 18 марта 2020 года принято Проставление № 299, которым введен упрощенный порядок регистрации РУ. В перечень по ПП №299 вошли хирургические респираторы, перчатки медицинские, мед.маски, бахилы, прочие виды изделий.

Упрощенный порядок позволил восполнить недостаток в медицинских средствах защиты как импортных, так и отечественных на территории ЕАЭС.

На основании положений Постановления процедура оформления РУ проводится в течение 8 дней. После сбора комплекта документов и его предоставления в Росздравнадзор РУ регистрируется в реестре, выдается заявителю.

Для регистрации РУ заявитель должен предоставить:

  • сведения о производителе;
  • техническую документацию, в том числе руководство по эксплуатации и инструкцию по применения. Если указанные документы составлены на иностранном языке, то необходимо предоставить нотариально заверенный перевод;
  • фотографии (размер фото: не менее 18х24 см);
  • опись документов.

Документы предоставляются в бумажной или электронной форме. Должны быть надлежащим образом заверены (для электронных документов заверение осуществляется электронной подписью).

В течение следующих 150 дней необходимо пройти стандартные процедуры – провести исследования, получить протокол, предоставить его в Росздравнадзор.

При непредоставлении протокола в указанный срок РУ аннулируется. При условии прохождения всех необходимых этапов, зарегистрированное РУ действует бессрочно.

Этапы работы

1. Размещение заявки на сайте или по телефону

2. Подготовка и сбор пакета документов

3. Проверка испытаний продукции

4. Получение разрешительных документов

 

Сертификация СИЗ – особенности оценки соответствия респираторов по ТР ТС

На наиболее часто завеваемый специалистам центра сертификации «Римтест» вопрос: «Оформляется ли сертификат соответствия на респиратор, используемый в качестве СИЗ?», ответ один – форма оценки соответствия зависит от наличия в изделиях фильтрующего слоя, защищающего потребителей от воздействия опасных факторов.

СИЗ попадают под действие ТР ТС 019/2011.

Для допуска продукции к реализации на территории ЕАЭС необходимо пройти процедуру оценки по требованиям ТР в форме:

  • сертификации;
  • декларирования.

Безопасность изделий, защищающих органы дыхания, подтверждается по итогам проведения лабораторных исследований образцов по таким показателям, как:

  • отсутствие в составе маски раздражающих элементов;
  • отсутствие вредных веществ в составе;
  • соответствие санитарным и органолептическим нормам;
  • соблюдение заявленных производителем характеристик – наличие защитных свойств;
  • возможность быстрого надевания и снятия за установленный промежуток времени.

Результаты вносятся в протокол испытаний (далее – ПИ).

Только на основании ПИ разрешительный документ – сертификат или декларация, может быть зарегистрирован в реестре.

Важно! Сертификация респираторов предполагает не только проведение испытаний, но и производственный контроль. Осуществляют посредством выезда экспертов органа по сертификации на место фактического изготовления товаров (производство) По результатам проверки составляется акт.

Срок действия деклараций и сертификатов на респираторы по ТР ТС – 1, 3 или 5 лет.

Обратите внимание! Респираторы, используемые пожарными, попадают под действие ТР ЕАЭС 043/2017.

 

Задать вопрос

Какие документы нужны для сертификации респираторов по ТР ТС?

В соответствии с положениями регламента заявитель должен подготовить и предоставить полный комплект документов для проведения процедур оценки соответствия, в который входят:

  • копии ИНН и ОГРН;
  • сведения о товарах, в том числе коды ТН ВЭД, функциональные особенности и иные;
  • нормативно-техническая документация на производство – ГОСТ или ТУ (для производителе-резидентов ЕАЭС);
  • сведения о предприятии-изготовителе и иные.

Выдача сертификата заявителю – конечный этап подтверждения соответствия по требованиям безопасности ТР ТС. Ему предшествуют:

  1. Сбор и передача полного комплекта документов.
  2. Отбор образцов, проведения исследований, получение протокола.
  3. Согласование с заявителем макета разрешительного документа, его утверждение.
  4. Регистрация декларации или сертификата в реестре ФСА.
  5. Добровольное подтверждение соответствия.

Свяжитесь со специалистами центра сертификации «Римтест» по указанному на сайте номеру телефона или в режиме online, чтобы уточнить цену на услуги сертификации и иные детали сотрудничества.

Консультации бесплатны.

Контакты

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

E-mail: sert@rimtest.ru

Телефон: +7 (495) 127-78-27

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Наименование продукции:

Ваше имя:

Контактный телефон:*

Ваш e-mail:

  • Технические регламенты ТС
    • О безопасности средств индивидуальной защиты
    • О безопасности упаковки
    • О безопасности игрушек
    • О требованиях к топливу
    • О безопасности пиротехнических изделий
    • О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах
    • О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков
    • О безопасности продукции легкой промышленности
    • О безопасности парфюмерно-косметической продукции
    • Технический регламент на масложировую продукцию
    • О безопасности машин и оборудования
    • ТР ТС пищевой безопасности
    • Пищевая продукция в части ее маркировки
    • О безопасности лифтов
    • О безопасности зерна
    • О безопасности железнодорожного подвижного состава
    • О безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта
    • О безопасности низковольтного оборудования
    • Электромагнитная совместимость технических средств
    • О безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта
    • О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе
    • Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей
    • Безопасность автомобильных дорог
    • О безопасности колесных транспортных средств
  • Новости сертификации
Вопрос-ответ
  • Главная
  • Услуги
  • Сертификация
  • Декларирование
  • Техническая документация
  • Другие документы
  • Контакты
  • Заключение РЧЦ
  • Паспорт качества на продукцию
  • Нотификация ФСБ
  • Разработка стандарта организации
  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Разрешительные документы по видам продукции

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

+7 (495) 127-78-27
Все права защищены © РимТест 2000 - 2021 Карта сайта
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Ваш вопрос: *
Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон: *
Ваш e-mail: *