Сертификат на респираторы
Сертификат респиратор (FFP3, FFP2, ППМ-88 и иного вида) – обязательный документ, необходимый для реализации товаров (СИЗ) в ЕАЭС.
Респираторы могут иметь различное назначение, степень защиты, устройство и прочие характеристики. Определить необходимость подтверждения соответствия продукции – вид разрешительного документа, схему оценки, количество образцов и т.д., можно только в процессе идентификации товара в качестве подконтрольного объекта.
Виды респираторов – что нужно знать?
Отечественные и импортные респираторы могут быть использованы в качестве:
- изделий медицинского назначения. Применяются медицинскими работниками для защиты от заболеваний, заражение которыми проходит респираторным путем. Могут использоваться и потребителями в условиях повышенной опасности (в том числе эпидемий, пандемий). Спрос указанные виды медицинских изделий стремительно вырос в 2020 году;
- средств индивидуальной защиты (маски, полумаски и другие изделия). СИЗ используются в промышленности и иных опасных условиях. Защищают потребителя от воздействия механических, биологических, химических факторов.
Вид разрешительного документа напрямую зависит от сферы использования респираторов. Давайте по порядку.
Что оформляется на медицинские респираторы?
Респираторы медицинские подлежат регистрации в реестре Росздравнадзора – в обязательном порядке оформляется РУ (регистрационное удостоверение).
Процедура оформления РУ длительная: занимает от 8 до 12 месяцев.
Помимо сбора комплекта документов, проведения документальной проверки в зависимости от вида мед.изделия могут проводиться испытания:
- токсикологические;
- гигиенические;
- клинические;
- технические и иные.
По результатам испытаний выдается протокол (далее – ПИ), который содержит вывод экспертов о том, обладает ли мед.изделие свойствами эффективности мед.защиты, заявленной производителем. Также ПИ содержит фактически полученные результаты испытаний.
В связи с пандемией коронавируса выявлена необходимость упрощения процедуры оформления РУ. Это было связано с резким увеличением спроса на товары защитные и их дефицитом. Правительством 18 марта 2020 года принято Проставление № 299, которым введен упрощенный порядок регистрации РУ. В перечень по ПП №299 вошли хирургические респираторы, перчатки медицинские, мед.маски, бахилы, прочие виды изделий.
Упрощенный порядок позволил восполнить недостаток в медицинских средствах защиты как импортных, так и отечественных на территории ЕАЭС.
На основании положений Постановления процедура оформления РУ проводится в течение 8 дней. После сбора комплекта документов и его предоставления в Росздравнадзор РУ регистрируется в реестре, выдается заявителю.
Для регистрации РУ заявитель должен предоставить:
- сведения о производителе;
- техническую документацию, в том числе руководство по эксплуатации и инструкцию по применения. Если указанные документы составлены на иностранном языке, то необходимо предоставить нотариально заверенный перевод;
- фотографии (размер фото: не менее 18х24 см);
- опись документов.
Документы предоставляются в бумажной или электронной форме. Должны быть надлежащим образом заверены (для электронных документов заверение осуществляется электронной подписью).
В течение следующих 150 дней необходимо пройти стандартные процедуры – провести исследования, получить протокол, предоставить его в Росздравнадзор.
При непредоставлении протокола в указанный срок РУ аннулируется. При условии прохождения всех необходимых этапов, зарегистрированное РУ действует бессрочно.
1. Размещение заявки на сайте или по телефону
2. Подготовка и сбор пакета документов
3. Проверка испытаний продукции
4. Получение разрешительных документов
Сертификация СИЗ – особенности оценки соответствия респираторов по ТР ТС
На наиболее часто завеваемый специалистам центра сертификации «Римтест» вопрос: «Оформляется ли сертификат соответствия на респиратор, используемый в качестве СИЗ?», ответ один – форма оценки соответствия зависит от наличия в изделиях фильтрующего слоя, защищающего потребителей от воздействия опасных факторов.
СИЗ попадают под действие ТР ТС 019/2011.
Для допуска продукции к реализации на территории ЕАЭС необходимо пройти процедуру оценки по требованиям ТР в форме:
- сертификации;
- декларирования.
Безопасность изделий, защищающих органы дыхания, подтверждается по итогам проведения лабораторных исследований образцов по таким показателям, как:
- отсутствие в составе маски раздражающих элементов;
- отсутствие вредных веществ в составе;
- соответствие санитарным и органолептическим нормам;
- соблюдение заявленных производителем характеристик – наличие защитных свойств;
- возможность быстрого надевания и снятия за установленный промежуток времени.
Результаты вносятся в протокол испытаний (далее – ПИ).
Только на основании ПИ разрешительный документ – сертификат или декларация, может быть зарегистрирован в реестре.
Важно! Сертификация респираторов предполагает не только проведение испытаний, но и производственный контроль. Осуществляют посредством выезда экспертов органа по сертификации на место фактического изготовления товаров (производство) По результатам проверки составляется акт.
Срок действия деклараций и сертификатов на респираторы по ТР ТС – 1, 3 или 5 лет.
Обратите внимание! Респираторы, используемые пожарными, попадают под действие ТР ЕАЭС 043/2017.
Какие документы нужны для сертификации респираторов по ТР ТС?
В соответствии с положениями регламента заявитель должен подготовить и предоставить полный комплект документов для проведения процедур оценки соответствия, в который входят:
- копии ИНН и ОГРН;
- сведения о товарах, в том числе коды ТН ВЭД, функциональные особенности и иные;
- нормативно-техническая документация на производство – ГОСТ или ТУ (для производителе-резидентов ЕАЭС);
- сведения о предприятии-изготовителе и иные.
Выдача сертификата заявителю – конечный этап подтверждения соответствия по требованиям безопасности ТР ТС. Ему предшествуют:
- Сбор и передача полного комплекта документов.
- Отбор образцов, проведения исследований, получение протокола.
- Согласование с заявителем макета разрешительного документа, его утверждение.
- Регистрация декларации или сертификата в реестре ФСА.
- Добровольное подтверждение соответствия.
Свяжитесь со специалистами центра сертификации «Римтест» по указанному на сайте номеру телефона или в режиме online, чтобы уточнить цену на услуги сертификации и иные детали сотрудничества.
Консультации бесплатны.
Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А
E-mail: sert@rimtest.ru
Телефон: +7 (495) 127-78-27
Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени