Сертификат на бинты

Бинт – это полоска ткани, которая применяется в медицине для наложения повязок (пи переломах, вывихах), перевязки раз, в кровоостанавливающих и защитных целях.

Классифицируются бинты можно по таким характеристикам, как:

• материал изготовления – марля, хлопок, шелк, гипсовые и иное;
• стерильность – стерильные и нестерильные;
• назначение – перевязочные, эластичные, фиксирующие (для вывихов, растяжений), для наложения гипсов и т.д.;
• конструкция – трубчатые, сетчатые или трубчато-сеточные;
• дополнительные свойства – липкие, паропроницаемые, самофокусирующееся, кровоостанавливающие и т.д.;
• размеры (ширина полотна, длина рулона);
• стоимость;
• и иным.

Перед выпуском в обращение на рынок бинты в обязательном порядке подлежат обязательной оценке соответствия – в форме гос.регистрации (оформления РУ) и декларирования. В ином случае производство и реализация мед. изделий в РФ запрещаются – на нарушителей налагаются крупные штрафы (суммы могут достигать 600 тыс. рублей).

После обязательных процедур оценки соответствия заявитель может получить добровольный сертификат на бинты – это инструмент в конкурентной борьбе при участии в тендерах, выходе на новые рынки сбыта.

Какие обязательные документы оформляются на бинты?

Согласно действующему законодательству на бинты в обязательном порядке оформляются:

• РУ – регистрационное удостоверение;
• декларация ГОСТ Р.

Важно знать, что для изготовления медизделий компании необходимо получить лицензию, а также внедрить СМК ИСО 13485.

Что же касается такой процедуры, как добровольная сертификация бинтов, то возможность её проведения регламентирована ФЗ РФ №184.

1.Регистрационное удостоверение на мед. изделия

Такие медицинские изделия, как бинты и повязки, попадают под действие ПП РФ №1416. Согласно положениям Постановления, все товары, применяемые в медицине, подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Процедура состоит из нескольких этапов – проверка документов заявителя (в комплект документации включаются данные о компании, продукции, НТД), а также проведение ряда лабораторных испытаний, в частности:

• технических;
• клинических;
• токсикологических;
• химических;
• микробиологических.

По результатам госрегистрации выдается регистрационное удостоверение (РУ).

2.Декларация по ГОСТ Р

Мед. изделия для наложения повязок указаны в ПП РФ №982 – в втором списке Постановления, в отношении которых проводится декларирование в нац. системе ГОСТ Р.

Для регистрации декларации по ГОСТ Р заявитель должен предоставить доказательства соответствия продукции требованиям – протокол испытаний.

Декларация регистрируется на 1 или 3 года.

Продлению этот документ не подлежит – по истечению срока действия проводится переоформление.