РИМтест. Центр сертификации
  • Поиск по продукции
    • Детская продукция
    • Сертификация мебельной продукции
    • Легкая промышленность
    • Пищевая продукция
    • Сертификация и декларирование упаковки
    • Прочее
    • Промышленное оборудование
    • Строительные материалы
    • Косметика, парфюмерия
  • Сертификация
    • Сертификат соответствия Таможенного союза
    • Обязательный сертификат соответствия
    • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
    • Обязательная сертификация продукции
    • Сертификат соответствия на услуги
    • Сертификация изделий
    • Добровольная сертификация продукции
    • Сертификат пожарной безопасности
    • Сертификат происхождения товара
    • Сертификат OHSAS 18001
    • Сертификат ИСО 22000
    • Сертификат ИСО 9001
    • Сертификат ХАССП
    • Сертификат ISO 14001
    • Фитосанитарный сертификат
    • Экологический сертификат
    • Сертификат соответствия СЕ
  • Декларирование
    • Декларация о соответствии
    • Декларация о соответствии ТР ТС
    • Декларация о соответствии по Единому перечню Таможенного союза
    • Декларация о соответствии Техническому Регламенту (ТР)
  • Техническая документация
    • Технические условия
    • Разработка тех документации
    • Регистрация технических условий
    • Технологическая инструкция
    • Технологический регламент производства
    • Руководство по эксплуатации: оформление и назначение
    • Обоснование безопасности оборудования
    • Паспорт качества на продукцию
    • Паспорта качества на строительный материал
    • Паспорт качества на дизельное топливо
  • Другие документы
    • Разработка стандарта организации
    • Свидетельство о государственной регистрации продукции ТС (СГР ТС)
    • Декларация Минсвязи
    • Экспертное заключение Роспотребнадзора
    • Отказное письмо
    • Отказное письмо для торговли
    • Отказное письмо МЧС РФ
    • Отказное письмо для таможни
    • Отказное письмо Роспотребнадзора
    • Отказное письмо Росздравнадзора
    • Отказное письмо по пожарной безопасности
    • Паспорт изделия
    • Паспорт безопасности вещества
    • Паспорт безопасности объекта (ПБО)
    • Получение штрих кода
    • Нотификация ФСБ
    • Сертификация автотранспортных средств
    • Заключение РЧЦ
    • Озоновое заключение
    • Программа производственного санитарного контроля
    • Разработка этикетки
    • Сертификат сейсмостойкости
    • Регистрация товарного знака
    • Подача заявки на регистрацию товарного знака
  • Контакты

РИМтест. Центр сертификации > Медицинские изделия > Сертификат на бинты

bk_redactor

Сертификат на бинты

✅Специалисты центра сертификации помогут быстро и качественно пройти процедуру сертификации бинтов медицинских! ➡ получите бесплатную консультацию от консультантов Римтест по телефону: ☎ +7 (495) 127-78-27

Бинт – это полоска ткани, которая применяется в медицине для наложения повязок (пи переломах, вывихах), перевязки раз, в кровоостанавливающих и защитных целях.

Классифицируются бинты можно по таким характеристикам, как:

  • материал изготовления – марля, хлопок, шелк, гипсовые и иное;
  • стерильность – стерильные и нестерильные;
  • назначение – перевязочные, эластичные, фиксирующие (для вывихов, растяжений), для наложения гипсов и т.д.;
  • конструкция – трубчатые, сетчатые или трубчато-сеточные;
  • дополнительные свойства – липкие, паропроницаемые, самофокусирующееся, кровоостанавливающие и т.д.;
  • размеры (ширина полотна, длина рулона);
  • стоимость;
  • и иным.

Перед выпуском в обращение на рынок бинты в обязательном порядке подлежат обязательной оценке соответствия – в форме гос.регистрации (оформления РУ) и декларирования. В ином случае производство и реализация мед. изделий в РФ запрещаются – на нарушителей налагаются крупные штрафы (суммы могут достигать 600 тыс. рублей).

После обязательных процедур оценки соответствия заявитель может получить добровольный сертификат на бинты – это инструмент в конкурентной борьбе при участии в тендерах, выходе на новые рынки сбыта.

Какие обязательные документы оформляются на бинты?

Согласно действующему законодательству на бинты в обязательном порядке оформляются:

  • РУ – регистрационное удостоверение;
  • декларация ГОСТ Р.

Важно знать, что для изготовления медизделий компании необходимо получить лицензию, а также внедрить СМК ИСО 13485.

Что же касается такой процедуры, как добровольная сертификация бинтов, то возможность её проведения регламентирована ФЗ РФ №184.

1.Регистрационное удостоверение на мед. изделия

Такие медицинские изделия, как бинты и повязки, попадают под действие ПП РФ №1416. Согласно положениям Постановления, все товары, применяемые в медицине, подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Процедура состоит из нескольких этапов – проверка документов заявителя (в комплект документации включаются данные о компании, продукции, НТД), а также проведение ряда лабораторных испытаний, в частности:

  • технических;
  • клинических;
  • токсикологических;
  • химических;
  • микробиологических.

По результатам госрегистрации выдается регистрационное удостоверение (РУ).

2.Декларация по ГОСТ Р

Мед. изделия для наложения повязок указаны в ПП РФ №982 – в втором списке Постановления, в отношении которых проводится декларирование в нац. системе ГОСТ Р.

Для регистрации декларации по ГОСТ Р заявитель должен предоставить доказательства соответствия продукции требованиям – протокол испытаний.

Декларация регистрируется на 1 или 3 года.

Продлению этот документ не подлежит – по истечению срока действия проводится переоформление.

Этапы работы

1. Размещение заявки на сайте или по телефону

2. Подготовка и сбор пакета документов

3. Проверка испытаний продукции

4. Получение разрешительных документов

Перечень необходимой документации

В комплект документов для получения сертификата на бинты входит:

  • заявка;
  • документы на компанию – сканы-копии свидетельств ОГРН/ИНН, а также выписки из реестров юр. лиц и ИП (ЕГРЮЛ/ЕГРИП);
  • карточка реквизитов для составления договора;
  • данные о продукции – указывается перечень видов бинтов, их составы, коды изделий пот ТН ВЭД и ОКПД2 и иные признаки для идентификации;
  • этикетки, инструкции и иная документация на товар;
  • на импортные мед. изделия – договоры (на поставку или ДУЛ), а также спецификация, инвойс и т.д.

Получите помощь специалистов «РИМТЕСТ» в вопросах оформления разрешительных документов – для уточнения деталей сотрудничества звоните по телефону горячей линии или оставьте запрос online на сайте.

Консультации предоставляются бесплатно.

Звоните!

Задать вопрос

Перечень необходимой документации

В комплект документов для получения сертификата на бинты входит:

  • заявка;
  • документы на компанию – сканы-копии свидетельств ОГРН/ИНН, а также выписки из реестров юр. лиц и ИП (ЕГРЮЛ/ЕГРИП);
  • карточка реквизитов для составления договора;
  • данные о продукции – указывается перечень видов бинтов, их составы, коды изделий пот ТН ВЭД и ОКПД2 и иные признаки для идентификации;
  • этикетки, инструкции и иная документация на товар;
  • на импортные мед. изделия – договоры (на поставку или ДУЛ), а также спецификация, инвойс и т.д.

Получите помощь специалистов «РИМТЕСТ» в вопросах оформления разрешительных документов – для уточнения деталей сотрудничества звоните по телефону горячей линии или оставьте запрос online на сайте.

Консультации предоставляются бесплатно.

Звоните!

Контакты

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

E-mail: sert@rimtest.ru

Телефон: +7 (495) 127-78-27

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Наименование продукции:

Ваше имя:

Контактный телефон:*

Ваш e-mail:

  • Технические регламенты ТС
    • О безопасности средств индивидуальной защиты
    • О безопасности упаковки
    • О безопасности игрушек
    • О требованиях к топливу
    • О безопасности пиротехнических изделий
    • О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах
    • О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков
    • О безопасности продукции легкой промышленности
    • О безопасности парфюмерно-косметической продукции
    • Технический регламент на масложировую продукцию
    • О безопасности машин и оборудования
    • ТР ТС пищевой безопасности
    • Пищевая продукция в части ее маркировки
    • О безопасности лифтов
    • О безопасности зерна
    • О безопасности железнодорожного подвижного состава
    • О безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта
    • О безопасности низковольтного оборудования
    • Электромагнитная совместимость технических средств
    • О безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта
    • О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе
    • Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей
    • Безопасность автомобильных дорог
    • О безопасности колесных транспортных средств
  • Новости сертификации
Вопрос-ответ
  • Главная
  • Услуги
  • Сертификация
  • Декларирование
  • Техническая документация
  • Другие документы
  • Контакты
  • Заключение РЧЦ
  • Паспорт качества на продукцию
  • Нотификация ФСБ
  • Разработка стандарта организации
  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Разрешительные документы по видам продукции

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

+7 (495) 127-78-27
Все права защищены © РимТест 2000 - 2021 Карта сайта
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Ваш вопрос: *
Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон: *
Ваш e-mail: *