Пульсоксиметр сертификат соответствия

Пульсоксиметр – это прибор, измеряющий сатурацию (т.е. содержание или насыщение кислорода в крови). Измерение этого показателя крайне важно при таких заболеваниях, как пневмония, астма и иных.

Классифицируются пульсоксиметры по таким параметрам, как:

• сфера использования – профессиональные и домашние (персональные);
• способ эксплуатации – стацонарные или портативные;
• метод проведения измерений – наплечные или наручные;
• производитель/модель – к примеру, MD300C23, Armed YX300, YX301 и иные модели;
• и другим характеристикам.

Сертификат соответствия на пульсоксиметр подтверждает качество и безопасность прибора.

Нужно ли получать этот документ в обязательном порядке? Давайте разберемся.

Какие обязательные документы нужно оформить на пульсоксиметры?

В первую очередь, производителям нужна лицензия на производство и реализацию медицинских аппаратов (согласно ФЗ РФ №99).

Что же касается самих пульсоксиметров, то в России на приборы в обязательном порядке оформляются:

• регистрационное удостоверение (РУ);
• декларация по ГОСТ Р;
• сертификат ИСО 13485 (сертификация является добровольной, а вот внедрения СМК согласно ИСО 13485 – обязательно для всех компаний, изготавливающих мед. приборы).

1.Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ) оформляется в обязательном порядке на все медицинские изделия – в соответствии с ФЗ РФ №1416.

Чтобы получить РУ на пульсоксиметры производитель должен предоставить комплект документов (о компании / продукции), пройти документальную проверку и ряд лабораторных испытаний, в частности:

• технические;
• клинические;
• токсикологические;
• химические;
• и иные.

По положительным итогам лабораторных испытаний в Росздравнадзоре (для РФ) регистрируется удостоверение.  

2.Декларация по ГОСТ Р

Медизделия, включая пульсоксиметры, включены в списки товаров по ПП РФ №982, поэтому в обязательном порядке проводится обязательная их оценка в нац. системе ГОСТ Р в форме декларирования.

Декларация о соответствии регистрируется на основании:

• наличия положительного заключения испытаний образца прибора (протокола);
• регистрационных сведения о компании (ОГРН и ИНН);

Декларация о соответствии по ГОСТ Р регистрируется на срок 1-3 года.