Пульсоксиметр сертификат соответствия

фотоСроки оформления от 1 дня
фотоНизкие цены
фотоГарантии – 20 лет на рынке!
фотоКлиент всегда прав!
Задать вопрос специалисту
Аделина
Специалист по сертификации


    Пульсоксиметр – это прибор, измеряющий сатурацию (т.е. содержание или насыщение кислорода в крови). Измерение этого показателя крайне важно при таких заболеваниях, как пневмония, астма и иных.

    Классифицируются пульсоксиметры по таким параметрам, как:

    • сфера использования – профессиональные и домашние (персональные);
    • способ эксплуатации – стацонарные или портативные;
    • метод проведения измерений – наплечные или наручные;
    • производитель/модель – к примеру, MD300C23, Armed YX300, YX301 и иные модели;
    • и другим характеристикам.

    Сертификат соответствия на пульсоксиметр подтверждает качество и безопасность прибора.

    Нужно ли получать этот документ в обязательном порядке? Давайте разберемся.

    Какие обязательные документы нужно оформить на пульсоксиметры?

    В первую очередь, производителям нужна лицензия на производство и реализацию медицинских аппаратов (согласно ФЗ РФ №99).

    Что же касается самих пульсоксиметров, то в России на приборы в обязательном порядке оформляются:

    • регистрационное удостоверение (РУ);
    • декларация по ГОСТ Р;
    • сертификат ИСО 13485 (сертификация является добровольной, а вот внедрения СМК согласно ИСО 13485 – обязательно для всех компаний, изготавливающих мед. приборы).

    1.Регистрационное удостоверение

    Регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ) оформляется в обязательном порядке на все медицинские изделия – в соответствии с ФЗ РФ №1416.

    Чтобы получить РУ на пульсоксиметры производитель должен предоставить комплект документов (о компании / продукции), пройти документальную проверку и ряд лабораторных испытаний, в частности:

    • технические;
    • клинические;
    • токсикологические;
    • химические;
    • и иные.

    По положительным итогам лабораторных испытаний в Росздравнадзоре (для РФ) регистрируется удостоверение.  

    2.Декларация по ГОСТ Р

    Медизделия, включая пульсоксиметры, включены в списки товаров по ПП РФ №982, поэтому в обязательном порядке проводится обязательная их оценка в нац. системе ГОСТ Р в форме декларирования.

    Декларация о соответствии регистрируется на основании:

    • наличия положительного заключения испытаний образца прибора (протокола);
    • регистрационных сведения о компании (ОГРН и ИНН);

    Декларация о соответствии по ГОСТ Р регистрируется на срок 1-3 года.

    Бесплатная консультация эксперта
    Полина
    Специалист по сертификации

      Сертификаты

       

      3.Сертификация ИСО 13485

      Согласно действующему законодательству, все организации, занятые в сфере производства/реализации/использования медизделий обязаны внедрить СМК (т.е. менеджмент качества) согласно стандарту ИСО 13485.

      Процедура внедрения СМК состоит их таких этапов, как анализ существующих рисков, разработка необходимой документации, мониторинг результатов, при необходимости – внесение корректировок.  Также назначаются ответственные за состояние системы сотрудники, которые обучаются для возможности оценки ее состояния и проведения внутреннего аудита.

      На завершающем этапе проводится итоговый аудит функционирования системы и добровольная оценка – оформление сертификата ИСО.

      Добровольный сертификат ИСО выдается на срок не более 3 лет.

      Добровольная сертификация пульсоксиметров – преимущества процедуры и как получить сертификат качества?

      После проведения обязательных процедур заявитель может получить сертификат соответствия на пульсоксиметр в рамках добровольной зарегистрированной в Росстандарте системы оценки – СДС.

      Этот документ дополнительно подтверждает качество товаров и дает преимущества при участии в тендерах (ФЗ-44 и ФЗ-223), проведении переговоров с деловыми партнерами, в процессе привлечения инвестиций и т.д.

      Этапами добровольной сертификации является документальная проверка и анализ качества приборов с учетом требований ГОСТ или тех. условий производителя (ТУ).

      Срок действия добровольного сертификата качества составляет 1 или 3 года.

       

       

      Список необходимых документов

      В комплект документов, которые необходимо предоставить для получения РУ, декларации и сертификата на пульсоксиметр, входят:

      • заявка; 
      • сканы ОГРН и ИНН;
      • выписки из ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
      • карточка реквизитов для составления договора;
      • описание товаров – название/назначение, список моделей, коды по ОКПД2/ТН ВЭД, технические характеристики товаров;
      • паспорт изделия, руководство/инструкция по эксплуатации, этикетки либо ярлыки;
      • для импортной продукции – договор на поставку, ДУЛ, а также инвойс, спецификация и иные.

      Какие еще документы нужно оформить на пульсоксиметры?

      Для производства и реализации приборов медицинского назначения в РФ предпринимателю могут понадобится:

      • техусловия (ТУ);
      • технологические инструкции (ТИ);
      • паспорт изделия;
      • руководство по эксплуатации;
      • и иные документы.

      Получить бесплатную консультацию специалиста «РИМТЕСТ» по вопросам оформления разрешительных документов для производства и реализации пульсоксиметров и иных товаров мед.назначения вы можете по телефону горячей линии или онлайн.

      Звоните!

       

      Бесплатная консультация эксперта
      Аделина
      Специалист по сертификации