РИМтест. Центр сертификации
  • Поиск по продукции
    • Детская продукция
    • Сертификация мебельной продукции
    • Легкая промышленность
    • Пищевая продукция
    • Сертификация и декларирование упаковки
    • Прочее
    • Промышленное оборудование
    • Строительные материалы
    • Косметика, парфюмерия
  • Сертификация
    • Сертификат соответствия Таможенного союза
    • Обязательный сертификат соответствия
    • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
    • Обязательная сертификация продукции
    • Сертификат соответствия на услуги
    • Сертификация изделий
    • Добровольная сертификация продукции
    • Сертификат пожарной безопасности
    • Сертификат происхождения товара
    • Сертификат OHSAS 18001
    • Сертификат ИСО 22000
    • Сертификат ИСО 9001
    • Сертификат ХАССП
    • Сертификат ISO 14001
    • Фитосанитарный сертификат
    • Экологический сертификат
    • Сертификат соответствия СЕ
  • Декларирование
    • Декларация о соответствии
    • Декларация о соответствии ТР ТС
    • Декларация о соответствии по Единому перечню Таможенного союза
    • Декларация о соответствии Техническому Регламенту (ТР)
  • Техническая документация
    • Технические условия
    • Разработка тех документации
    • Регистрация технических условий
    • Технологическая инструкция
    • Технологический регламент производства
    • Руководство по эксплуатации: оформление и назначение
    • Обоснование безопасности оборудования
    • Паспорт качества на продукцию
    • Паспорта качества на строительный материал
    • Паспорт качества на дизельное топливо
  • Другие документы
    • Разработка стандарта организации
    • Свидетельство о государственной регистрации продукции ТС (СГР ТС)
    • Декларация Минсвязи
    • Экспертное заключение Роспотребнадзора
    • Отказное письмо
    • Отказное письмо для торговли
    • Отказное письмо МЧС РФ
    • Отказное письмо для таможни
    • Отказное письмо Роспотребнадзора
    • Отказное письмо Росздравнадзора
    • Отказное письмо по пожарной безопасности
    • Паспорт изделия
    • Паспорт безопасности вещества
    • Паспорт безопасности объекта (ПБО)
    • Получение штрих кода
    • Нотификация ФСБ
    • Сертификация автотранспортных средств
    • Заключение РЧЦ
    • Озоновое заключение
    • Программа производственного санитарного контроля
    • Разработка этикетки
    • Сертификат сейсмостойкости
    • Регистрация товарного знака
    • Подача заявки на регистрацию товарного знака
  • Контакты

РИМтест. Центр сертификации > Медицинские изделия > Пульсоксиметр сертификат соответствия

bk_redactor

Пульсоксиметр сертификат соответствия

✅Специалисты центра сертификации помогут быстро и качественно пройти процедуру сертификации пульсоксиметров! ➡ получите бесплатную консультацию от консультантов Римтест по телефону: ☎ +7 (495) 127-78-27

Пульсоксиметр – это прибор, измеряющий сатурацию (т.е. содержание или насыщение кислорода в крови). Измерение этого показателя крайне важно при таких заболеваниях, как пневмония, астма и иных.

Классифицируются пульсоксиметры по таким параметрам, как:

  • сфера использования – профессиональные и домашние (персональные);
  • способ эксплуатации – стацонарные или портативные;
  • метод проведения измерений – наплечные или наручные;
  • производитель/модель – к примеру, MD300C23, Armed YX300, YX301 и иные модели;
  • и другим характеристикам.

Сертификат соответствия на пульсоксиметр подтверждает качество и безопасность прибора.

Нужно ли получать этот документ в обязательном порядке? Давайте разберемся.

Какие обязательные документы нужно оформить на пульсоксиметры?

В первую очередь, производителям нужна лицензия на производство и реализацию медицинских аппаратов (согласно ФЗ РФ №99).

Что же касается самих пульсоксиметров, то в России на приборы в обязательном порядке оформляются:

  • регистрационное удостоверение (РУ);
  • декларация по ГОСТ Р;
  • сертификат ИСО 13485 (сертификация является добровольной, а вот внедрения СМК согласно ИСО 13485 – обязательно для всех компаний, изготавливающих мед. приборы).

1.Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ) оформляется в обязательном порядке на все медицинские изделия – в соответствии с ФЗ РФ №1416.

Чтобы получить РУ на пульсоксиметры производитель должен предоставить комплект документов (о компании / продукции), пройти документальную проверку и ряд лабораторных испытаний, в частности:

  • технические;
  • клинические;
  • токсикологические;
  • химические;
  • и иные.

По положительным итогам лабораторных испытаний в Росздравнадзоре (для РФ) регистрируется удостоверение.  

2.Декларация по ГОСТ Р

Медизделия, включая пульсоксиметры, включены в списки товаров по ПП РФ №982, поэтому в обязательном порядке проводится обязательная их оценка в нац. системе ГОСТ Р в форме декларирования.

Декларация о соответствии регистрируется на основании:

  • наличия положительного заключения испытаний образца прибора (протокола);
  • регистрационных сведения о компании (ОГРН и ИНН);

Декларация о соответствии по ГОСТ Р регистрируется на срок 1-3 года.

Этапы работы

1. Размещение заявки на сайте или по телефону

2. Подготовка и сбор пакета документов

3. Проверка испытаний продукции

4. Получение разрешительных документов

 

3.Сертификация ИСО 13485

Согласно действующему законодательству, все организации, занятые в сфере производства/реализации/использования медизделий обязаны внедрить СМК (т.е. менеджмент качества) согласно стандарту ИСО 13485.

Процедура внедрения СМК состоит их таких этапов, как анализ существующих рисков, разработка необходимой документации, мониторинг результатов, при необходимости – внесение корректировок.  Также назначаются ответственные за состояние системы сотрудники, которые обучаются для возможности оценки ее состояния и проведения внутреннего аудита.

На завершающем этапе проводится итоговый аудит функционирования системы и добровольная оценка – оформление сертификата ИСО.

Добровольный сертификат ИСО выдается на срок не более 3 лет.

Добровольная сертификация пульсоксиметров – преимущества процедуры и как получить сертификат качества?

После проведения обязательных процедур заявитель может получить сертификат соответствия на пульсоксиметр в рамках добровольной зарегистрированной в Росстандарте системы оценки – СДС.

Этот документ дополнительно подтверждает качество товаров и дает преимущества при участии в тендерах (ФЗ-44 и ФЗ-223), проведении переговоров с деловыми партнерами, в процессе привлечения инвестиций и т.д.

Этапами добровольной сертификации является документальная проверка и анализ качества приборов с учетом требований ГОСТ или тех. условий производителя (ТУ).

Срок действия добровольного сертификата качества составляет 1 или 3 года.

 

Задать вопрос

 

Список необходимых документов

В комплект документов, которые необходимо предоставить для получения РУ, декларации и сертификата на пульсоксиметр, входят:

  • заявка; 
  • сканы ОГРН и ИНН;
  • выписки из ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
  • карточка реквизитов для составления договора;
  • описание товаров – название/назначение, список моделей, коды по ОКПД2/ТН ВЭД, технические характеристики товаров;
  • паспорт изделия, руководство/инструкция по эксплуатации, этикетки либо ярлыки;
  • для импортной продукции – договор на поставку, ДУЛ, а также инвойс, спецификация и иные.

Какие еще документы нужно оформить на пульсоксиметры?

Для производства и реализации приборов медицинского назначения в РФ предпринимателю могут понадобится:

  • техусловия (ТУ);
  • технологические инструкции (ТИ);
  • паспорт изделия;
  • руководство по эксплуатации;
  • и иные документы.

Получить бесплатную консультацию специалиста «РИМТЕСТ» по вопросам оформления разрешительных документов для производства и реализации пульсоксиметров и иных товаров мед.назначения вы можете по телефону горячей линии или онлайн.

Звоните!

 

Контакты

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

E-mail: sert@rimtest.ru

Телефон: +7 (495) 127-78-27

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Наименование продукции:

Ваше имя:

Контактный телефон:*

Ваш e-mail:

  • Технические регламенты ТС
    • О безопасности средств индивидуальной защиты
    • О безопасности упаковки
    • О безопасности игрушек
    • О требованиях к топливу
    • О безопасности пиротехнических изделий
    • О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах
    • О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков
    • О безопасности продукции легкой промышленности
    • О безопасности парфюмерно-косметической продукции
    • Технический регламент на масложировую продукцию
    • О безопасности машин и оборудования
    • ТР ТС пищевой безопасности
    • Пищевая продукция в части ее маркировки
    • О безопасности лифтов
    • О безопасности зерна
    • О безопасности железнодорожного подвижного состава
    • О безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта
    • О безопасности низковольтного оборудования
    • Электромагнитная совместимость технических средств
    • О безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта
    • О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе
    • Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей
    • Безопасность автомобильных дорог
    • О безопасности колесных транспортных средств
  • Новости сертификации
Вопрос-ответ
  • Главная
  • Услуги
  • Сертификация
  • Декларирование
  • Техническая документация
  • Другие документы
  • Контакты
  • Заключение РЧЦ
  • Паспорт качества на продукцию
  • Нотификация ФСБ
  • Разработка стандарта организации
  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Разрешительные документы по видам продукции

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

+7 (495) 127-78-27
Все права защищены © РимТест 2000 - 2021 Карта сайта
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Ваш вопрос: *
Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон: *
Ваш e-mail: *