Пульсоксиметр сертификат соответствия
Пульсоксиметр – это прибор, измеряющий сатурацию (т.е. содержание или насыщение кислорода в крови). Измерение этого показателя крайне важно при таких заболеваниях, как пневмония, астма и иных.
Классифицируются пульсоксиметры по таким параметрам, как:
- сфера использования – профессиональные и домашние (персональные);
- способ эксплуатации – стацонарные или портативные;
- метод проведения измерений – наплечные или наручные;
- производитель/модель – к примеру, MD300C23, Armed YX300, YX301 и иные модели;
- и другим характеристикам.
Сертификат соответствия на пульсоксиметр подтверждает качество и безопасность прибора.
Нужно ли получать этот документ в обязательном порядке? Давайте разберемся.
Какие обязательные документы нужно оформить на пульсоксиметры?
В первую очередь, производителям нужна лицензия на производство и реализацию медицинских аппаратов (согласно ФЗ РФ №99).
Что же касается самих пульсоксиметров, то в России на приборы в обязательном порядке оформляются:
- регистрационное удостоверение (РУ);
- декларация по ГОСТ Р;
- сертификат ИСО 13485 (сертификация является добровольной, а вот внедрения СМК согласно ИСО 13485 – обязательно для всех компаний, изготавливающих мед. приборы).
1.Регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ) оформляется в обязательном порядке на все медицинские изделия – в соответствии с ФЗ РФ №1416.
Чтобы получить РУ на пульсоксиметры производитель должен предоставить комплект документов (о компании / продукции), пройти документальную проверку и ряд лабораторных испытаний, в частности:
- технические;
- клинические;
- токсикологические;
- химические;
- и иные.
По положительным итогам лабораторных испытаний в Росздравнадзоре (для РФ) регистрируется удостоверение.
2.Декларация по ГОСТ Р
Медизделия, включая пульсоксиметры, включены в списки товаров по ПП РФ №982, поэтому в обязательном порядке проводится обязательная их оценка в нац. системе ГОСТ Р в форме декларирования.
Декларация о соответствии регистрируется на основании:
- наличия положительного заключения испытаний образца прибора (протокола);
- регистрационных сведения о компании (ОГРН и ИНН);
Декларация о соответствии по ГОСТ Р регистрируется на срок 1-3 года.
1. Размещение заявки на сайте или по телефону
2. Подготовка и сбор пакета документов
3. Проверка испытаний продукции
4. Получение разрешительных документов
3.Сертификация ИСО 13485
Согласно действующему законодательству, все организации, занятые в сфере производства/реализации/использования медизделий обязаны внедрить СМК (т.е. менеджмент качества) согласно стандарту ИСО 13485.
Процедура внедрения СМК состоит их таких этапов, как анализ существующих рисков, разработка необходимой документации, мониторинг результатов, при необходимости – внесение корректировок. Также назначаются ответственные за состояние системы сотрудники, которые обучаются для возможности оценки ее состояния и проведения внутреннего аудита.
На завершающем этапе проводится итоговый аудит функционирования системы и добровольная оценка – оформление сертификата ИСО.
Добровольный сертификат ИСО выдается на срок не более 3 лет.
Добровольная сертификация пульсоксиметров – преимущества процедуры и как получить сертификат качества?
После проведения обязательных процедур заявитель может получить сертификат соответствия на пульсоксиметр в рамках добровольной зарегистрированной в Росстандарте системы оценки – СДС.
Этот документ дополнительно подтверждает качество товаров и дает преимущества при участии в тендерах (ФЗ-44 и ФЗ-223), проведении переговоров с деловыми партнерами, в процессе привлечения инвестиций и т.д.
Этапами добровольной сертификации является документальная проверка и анализ качества приборов с учетом требований ГОСТ или тех. условий производителя (ТУ).
Срок действия добровольного сертификата качества составляет 1 или 3 года.
Список необходимых документов
В комплект документов, которые необходимо предоставить для получения РУ, декларации и сертификата на пульсоксиметр, входят:
- заявка;
- сканы ОГРН и ИНН;
- выписки из ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
- карточка реквизитов для составления договора;
- описание товаров – название/назначение, список моделей, коды по ОКПД2/ТН ВЭД, технические характеристики товаров;
- паспорт изделия, руководство/инструкция по эксплуатации, этикетки либо ярлыки;
- для импортной продукции – договор на поставку, ДУЛ, а также инвойс, спецификация и иные.
Какие еще документы нужно оформить на пульсоксиметры?
Для производства и реализации приборов медицинского назначения в РФ предпринимателю могут понадобится:
- техусловия (ТУ);
- технологические инструкции (ТИ);
- паспорт изделия;
- руководство по эксплуатации;
- и иные документы.
Получить бесплатную консультацию специалиста «РИМТЕСТ» по вопросам оформления разрешительных документов для производства и реализации пульсоксиметров и иных товаров мед.назначения вы можете по телефону горячей линии или онлайн.
Звоните!
Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А
E-mail: sert@rimtest.ru
Телефон: +7 (495) 127-78-27
Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени