Поправки к порядку ввоза в Россию незарегистрированных лекарств

Вступили в силу изменения в порядке импорта лекарственных средств на территорию России, утверждённые ПП РФ N 913. Теперь ввоз отдельных партий незарегистрированных препаратов разрешён на основании экспертного заключения для целей создания и осуществления научных и иных анализов.

В частности, уточнены нормы к обоснованию объёмов ввозимых лекарств и фармацевтических субстанций. Обоснование объёма должно соответствовать целям ввоза и включать подробный план экспертиз, расчёт необходимого количества препарата, а также материалы, подтверждающие разработку препарата.

Ранее для обоснования объёмов использовались схемы изготовления и материальный баланс. Сейчас же при регистрации и экспертизе лекарств, предназначенных для обращения на территории России и ЕАЭС, в обосновании необходимо учитывать результаты теста сравнительной кинетики растворения in vitro, выдержки из инструкций, законодательные акты и экспертные расчёты. Аналогичные требования введены для фармацевтических субстанций, включаемых в государственный реестр лекарственных средств.

Эти изменения делают процедуру импорта незарегистрированных препаратов более прозрачной и упорядоченной, способствуя точному контролю и планированию ввоза лекарственных средств для научных целей.

Внедрение новых требований повысит качество экспертизы и безопасность лекарственных средств на российском рынке, обеспечит более чёткий и прозрачный контроль объёмов ввозимых препаратов для исследовательских нужд.