Особенности госрегистрации дезинфицирующих растворов

Роспотребнадзор опубликовал официальное сообщение с разъяснениями об оформлении свидетельств о госрегистрации (СГР) для растворов и гелей для дезинфекции. Это сообщение было опубликовано на официальном сайте ведомства 22 апреля 2020 года.

Необходимость разъяснения обстановки с выдачей СГР обусловлена многочисленными обращениями предпринимателей в Роспотребнадзор по поводу оформления разрешительной документации на дезинфекционные растворы – в частности, антисептиков для кожи, которые широко применятся в условиях распространения коронавирусной инфекции COVID-19.  

В ведомстве пояснили, что вся продукция, получившая свидетельства о госрегистрацию, прошла полный комплекс исследований, согласно которым она отвечает установленным нормам по качеству и безопасности. В процессе лабораторных испытаний определяются следующие показатели:

• микробиологические;
• токсичность и опасность;
• химико-аналитические и прочее.

Также процедура государственной регистрации предусматривает тщательный анализ нормативной документации и сведений, предоставленных заявителем.

Начиная с января 2020 года, Роспотребнадзор зарегистрировал 116 растворов и гелей для дезинфекции, 23 из которых – предназначаются для рук. Ведомством было отмечено, что по причине распространения коронавирусной инфекции все заявки на проведение госрегистрации рассматриваются в кратчайшие сроки.

Напомним также, что для медизделий с низкими потенциальными рисками в процессе применения была упрощена процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ). Согласно ПП РФ №299, к таким изделиям относятся бахилы, халаты, защитные костюмы, респираторы, медицинские маски и повязки.

Теперь процедура обязательной оценки соответствия подобных медизделий происходит в два этапа – заявитель подает на рассмотрение в Росздравнадзор первоначальный пакет документации, а ведомство принимает решение о выдаче РУ в течение 5 дней с момента подачи заявки. После выдачи разрешительного документа заявитель обязан в течение 150 календарных дней направить в ведомство остальные документы, среди которых протоколы проведенных лабораторных испытаний.

В центре «Римтест» вы можете получить бесплатную консультацию по проведению обязательной оценки соответствия медизделий и растворов для дезинфекции.

Поможем получить необходимые документы в установленные сроки. Звоните нашим специалистам по телефону или заполните заявку на сайте для быстрой обратной связи.