РИМтест. Центр сертификации
  • Поиск по продукции
    • Детская продукция
    • Сертификация мебельной продукции
    • Легкая промышленность
    • Пищевая продукция
    • Сертификация и декларирование упаковки
    • Прочее
    • Промышленное оборудование
    • Строительные материалы
    • Косметика, парфюмерия
  • Сертификация
    • Сертификат соответствия Таможенного союза
    • Обязательный сертификат соответствия
    • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
    • Обязательная сертификация продукции
    • Сертификат соответствия на услуги
    • Сертификация изделий
    • Добровольная сертификация продукции
    • Сертификат пожарной безопасности
    • Сертификат происхождения товара
    • Сертификат OHSAS 18001
    • Сертификат ИСО 22000
    • Сертификат ИСО 9001
    • Сертификат ХАССП
    • Сертификат ISO 14001
    • Фитосанитарный сертификат
    • Экологический сертификат
    • Сертификат соответствия СЕ
  • Декларирование
    • Декларация о соответствии
    • Декларация о соответствии ТР ТС
    • Декларация о соответствии по Единому перечню Таможенного союза
    • Декларация о соответствии Техническому Регламенту (ТР)
  • Техническая документация
    • Технические условия
    • Разработка тех документации
    • Регистрация технических условий
    • Технологическая инструкция
    • Технологический регламент производства
    • Руководство по эксплуатации: оформление и назначение
    • Обоснование безопасности оборудования
    • Паспорт качества на продукцию
    • Паспорта качества на строительный материал
    • Паспорт качества на дизельное топливо
  • Другие документы
    • Разработка стандарта организации
    • Свидетельство о государственной регистрации продукции ТС (СГР ТС)
    • Декларация Минсвязи
    • Экспертное заключение Роспотребнадзора
    • Отказное письмо
    • Отказное письмо для торговли
    • Отказное письмо МЧС РФ
    • Отказное письмо для таможни
    • Отказное письмо Роспотребнадзора
    • Отказное письмо Росздравнадзора
    • Отказное письмо по пожарной безопасности
    • Паспорт изделия
    • Паспорт безопасности вещества
    • Паспорт безопасности объекта (ПБО)
    • Получение штрих кода
    • Нотификация ФСБ
    • Сертификация автотранспортных средств
    • Заключение РЧЦ
    • Озоновое заключение
    • Программа производственного санитарного контроля
    • Разработка этикетки
    • Сертификат сейсмостойкости
    • Регистрация товарного знака
    • Подача заявки на регистрацию товарного знака
  • Контакты

РИМтест. Центр сертификации > Прочее > Медицинское регистрационное удостоверение

bk_redactor

Медицинское регистрационное удостоверение

✅Специалисты центра сертификации помогут быстро и качественно пройти процедуру оформления медицинского регистрационного удостоверения! ➡ получите бесплатную консультацию от консультантов Римтест по телефону: ☎ +7 (495) 127-78-27

К качеству и безопасности медицинского оборудования, изделий и препаратов предъявляются повышенные требования, так ка кот этого зависит ход лечения, здоровье пациентов. Поэтому весь ассортимент продукции медицинского назначения подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Документом, подтверждающим прохождение этой процедуры, является регистрационного удостоверение (РУ).

Что такое регистрационное удостоверение и на какую продукцию оно оформляется

Удостоверение Росздравнадзора является основным разрешительным документом, позволяющим ввозить и продавать товары медицинского назначения в России. Еще одним таким документом является декларация ГОСТ Р. Перечни декларируемой продукции указаны в Постановлении № 982.

Регистрация в Росздравнадзоре проводится в отношении всего ассортимента товаров, поставляемых для медицинского использования:

  • оборудование, приборы, устройства, аппараты, другая техника;
  • материалы и вспомогательные средства, используемые медиками и пациентами (бинты, контактные линзы и оптика, бандажи, иные аналогичные товары);
  • средства абилитации и реабилитации инвалидов;
  • иные разновидности продукции.

Регистрация предусматривает проверку документов, полученных в ходе испытаний, экспертиз. Поэтому до обращения в Росздравнадзор предприниматель должен подготовить документацию, пройти множество исследований и тестов. Поэтому общая продолжительность регистрационной процедуры может достигать одного года.

Удостоверение выдается после внесения сведений об изделии в реестр. Сведения из реестра может посмотреть любое заинтересованное лицо, чтобы убедиться в наличии разрешительного документа. Также РУ могут проверить при продаже в магазинах, при инспекциях в лечебных учреждениях. Покупатели тоже могут требовать удостоверение, а за его отсутствие предпринимателю грозит крупный штраф.

Этапы работы

1. Размещение заявки на сайте или по телефону

2. Подготовка и сбор пакета документов

3. Проверка испытаний продукции

4. Получение разрешительных документов

Порядок регистрации медицинских изделий и выдачи удостоверений

Исходные документы на продукцию будут обязательно проверяться в ходе регистрации. В их перечень входят паспорта изделий, обоснование безопасности и техническое описание, конструкторская документация, инструкции и руководства. Также на оборудование или медтехнику необходимо разработать технические условия (ТУ). В них производитель описывает характеристики изделия и нормативные показатели безопасности, гарантированные покупателям. Подробнее о требованиях к комплекту документов можно узнать у специалистов центра Римтест.

Процедура подготовки к обращению на регистрацию включает следующие действия:

  • оформление документации, описывающий суть, цели применения и особенности использования;
  • проведение доклинических испытаний, в том числе в заводских условиях;
  • обращение в Росздравнадзор за разрешением на проведение клинических испытаний;
  • клинические испытания, где будут проверяться лечебные свойства изделия, отсутствие негативных последствий для здоровья, возможные противопоказания;
  • оформление документации по итогам клинических испытаний, обращение на экспертизу;
  • получение экспертного заключения о готовности продукции к регистрации.

Для обращения в Росздравнадзор собираются документы, оплачивается госпошлина, заполняется заявка. Документацию можно подать непосредственно в ведомство, направить по почте, либо переслать в электронном виде через интернет-ресурсы.

Задать вопрос

Проверка документации в регистрационном органе занимает до 30 дней. По ее итогам выносится решение о регистрации, а сведения о товаре вносятся в реестре. После этого оформляется регистрационное удостоверение. Срок действия документа не устанавливается, поэтому его можно использовать в период производства серийной продукции или на время поставок партии, единичного экземпляра. Если свойства изделия будут изменены, что повлияет на показатели безопасности, всю процедуру нужно проходить заново.

Документацию и доказательства, полученные при подготовке к регистрации, можно использовать при декларировании в системе ГОСТ. Дополнительные испытания при том обычно не требуются. Декларация ГОСТ Р выдается сроком до 3 лет (на серию), либо без его указания (на партию, на единичный экземпляр). При ввозе импорта или реализации на территории России декларацию нужно предъявлять вместе с регудостоверением. Также на любой ассортимент товаров медицинского назначения можно получить добровольный сертификат.

Если вам нужно пройти проверки в Росздравнадзоре и получить регистрационное удостоверение, обращайтесь в центр Римтест. Мы поможем с подготовкой документации, разъясним особенности процедур, окажем содействие в их прохождении.

Консультации по всем вопросам бесплатны!

Контакты

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

E-mail: sert@rimtest.ru

Телефон: +7 (495) 127-78-27

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Наименование продукции:

Ваше имя:

Контактный телефон:*

Ваш e-mail:

  • Технические регламенты ТС
    • О безопасности средств индивидуальной защиты
    • О безопасности упаковки
    • О безопасности игрушек
    • О требованиях к топливу
    • О безопасности пиротехнических изделий
    • О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах
    • О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков
    • О безопасности продукции легкой промышленности
    • О безопасности парфюмерно-косметической продукции
    • Технический регламент на масложировую продукцию
    • О безопасности машин и оборудования
    • ТР ТС пищевой безопасности
    • Пищевая продукция в части ее маркировки
    • О безопасности лифтов
    • О безопасности зерна
    • О безопасности железнодорожного подвижного состава
    • О безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта
    • О безопасности низковольтного оборудования
    • Электромагнитная совместимость технических средств
    • О безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта
    • О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе
    • Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей
    • Безопасность автомобильных дорог
    • О безопасности колесных транспортных средств
  • Новости сертификации
Вопрос-ответ
  • Главная
  • Услуги
  • Сертификация
  • Декларирование
  • Техническая документация
  • Другие документы
  • Контакты
  • Заключение РЧЦ
  • Паспорт качества на продукцию
  • Нотификация ФСБ
  • Разработка стандарта организации
  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Разрешительные документы по видам продукции

Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А

+7 (495) 127-78-27
Все права защищены © РимТест 2000 - 2021 Карта сайта
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Ваш вопрос: *
Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон: *
Ваш e-mail: *