Медицинское регистрационное удостоверение
К качеству и безопасности медицинского оборудования, изделий и препаратов предъявляются повышенные требования, так ка кот этого зависит ход лечения, здоровье пациентов. Поэтому весь ассортимент продукции медицинского назначения подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Документом, подтверждающим прохождение этой процедуры, является регистрационного удостоверение (РУ).
Что такое регистрационное удостоверение и на какую продукцию оно оформляется
Удостоверение Росздравнадзора является основным разрешительным документом, позволяющим ввозить и продавать товары медицинского назначения в России. Еще одним таким документом является декларация ГОСТ Р. Перечни декларируемой продукции указаны в Постановлении № 982.
Регистрация в Росздравнадзоре проводится в отношении всего ассортимента товаров, поставляемых для медицинского использования:
- оборудование, приборы, устройства, аппараты, другая техника;
- материалы и вспомогательные средства, используемые медиками и пациентами (бинты, контактные линзы и оптика, бандажи, иные аналогичные товары);
- средства абилитации и реабилитации инвалидов;
- иные разновидности продукции.
Регистрация предусматривает проверку документов, полученных в ходе испытаний, экспертиз. Поэтому до обращения в Росздравнадзор предприниматель должен подготовить документацию, пройти множество исследований и тестов. Поэтому общая продолжительность регистрационной процедуры может достигать одного года.
Удостоверение выдается после внесения сведений об изделии в реестр. Сведения из реестра может посмотреть любое заинтересованное лицо, чтобы убедиться в наличии разрешительного документа. Также РУ могут проверить при продаже в магазинах, при инспекциях в лечебных учреждениях. Покупатели тоже могут требовать удостоверение, а за его отсутствие предпринимателю грозит крупный штраф.
1. Размещение заявки на сайте или по телефону
2. Подготовка и сбор пакета документов
3. Проверка испытаний продукции
4. Получение разрешительных документов
Порядок регистрации медицинских изделий и выдачи удостоверений
Исходные документы на продукцию будут обязательно проверяться в ходе регистрации. В их перечень входят паспорта изделий, обоснование безопасности и техническое описание, конструкторская документация, инструкции и руководства. Также на оборудование или медтехнику необходимо разработать технические условия (ТУ). В них производитель описывает характеристики изделия и нормативные показатели безопасности, гарантированные покупателям. Подробнее о требованиях к комплекту документов можно узнать у специалистов центра Римтест.
Процедура подготовки к обращению на регистрацию включает следующие действия:
- оформление документации, описывающий суть, цели применения и особенности использования;
- проведение доклинических испытаний, в том числе в заводских условиях;
- обращение в Росздравнадзор за разрешением на проведение клинических испытаний;
- клинические испытания, где будут проверяться лечебные свойства изделия, отсутствие негативных последствий для здоровья, возможные противопоказания;
- оформление документации по итогам клинических испытаний, обращение на экспертизу;
- получение экспертного заключения о готовности продукции к регистрации.
Для обращения в Росздравнадзор собираются документы, оплачивается госпошлина, заполняется заявка. Документацию можно подать непосредственно в ведомство, направить по почте, либо переслать в электронном виде через интернет-ресурсы.
Проверка документации в регистрационном органе занимает до 30 дней. По ее итогам выносится решение о регистрации, а сведения о товаре вносятся в реестре. После этого оформляется регистрационное удостоверение. Срок действия документа не устанавливается, поэтому его можно использовать в период производства серийной продукции или на время поставок партии, единичного экземпляра. Если свойства изделия будут изменены, что повлияет на показатели безопасности, всю процедуру нужно проходить заново.
Документацию и доказательства, полученные при подготовке к регистрации, можно использовать при декларировании в системе ГОСТ. Дополнительные испытания при том обычно не требуются. Декларация ГОСТ Р выдается сроком до 3 лет (на серию), либо без его указания (на партию, на единичный экземпляр). При ввозе импорта или реализации на территории России декларацию нужно предъявлять вместе с регудостоверением. Также на любой ассортимент товаров медицинского назначения можно получить добровольный сертификат.
Если вам нужно пройти проверки в Росздравнадзоре и получить регистрационное удостоверение, обращайтесь в центр Римтест. Мы поможем с подготовкой документации, разъясним особенности процедур, окажем содействие в их прохождении.
Консультации по всем вопросам бесплатны!
Москва, Серебряническая набережная дом 27, подъезд 2, офис 406А
E-mail: sert@rimtest.ru
Телефон: +7 (495) 127-78-27
Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени