Сертификат соответствия на медицинскую мебель
Сроки оформления от 1 дня
Низкие цены
Гарантии – 20 лет на рынке!
Клиент всегда прав! 
Мебель, которыми комплектуются больницы, поликлиники, аптеки и другие учреждения здравоохранения, нужно сертифицировать в форме регистрации. Эта процедура проходит через Росздравнадзор, сопровождается внесением данных в реестр и выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Если в учреждении используется обычная мебель, не имеющая специального медицинского назначения, то на нее нужны сертификаты или декларации по техрегламенту ТС 025/2012.
Форма обязательной оценки соответствия для медицинской мебели
Сертифицировать нужно все виды мебели, выпускаемой в России или поставляемой по импорту. Но форма оценки соответствия зависит от целевого назначения (сферы применения) продукции. В соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС, производителю или поставщику (импортеру) могут потребоваться следующие разрешительные документы:
- изделия медицинского назначения (например, операционные столы, кресла и т.д.) – проходят гос. регистрацию с оформлением регистрационного удостоверения по Постановлению Правительства РФ № 1416;
- обычная мебель для общественных зданий (например, офисные столы и стулья, шкафы и т.д.) – регистрируется декларация по тех. регламенту ТС 025/2012;
- изделия, предназначенные для детей и подростков (например, стулья и диваны для комнат ожидания в больнице) – оформляется сертификат по ТР ТС 025/2012.
Ранее действовали требования по сертификации или декларированию медицинской мебели в национальной системе. Но в перечнях Постановления Правительства РФ № 2425, которое действует с сентября 2022 года, нет товаров указанного вида. Поэтому оформлять сертификаты и декларации соответствия на медицинскую мебель в обязательном порядке не нужно. Для поставок и реализации отечественной или импортной продукции будет нужно регистрационное удостоверение.
Какие документы можно оформить в добровольном порядке
Хотя обязательным требованием является только госрегистрация в Росздравнадзоре, изготовители или импортеры могут получить ряд дополнительных документов:
- добровольный сертификат на медицинскую мебель;
- сертификат на систему менеджмента (СМК) предприятия-производителя;
- протоколы испытаний товара по различным параметрам, характеристикам и свойствам;
- экспертные заключения на соответствие санитарным нормам.
Добровольная сертификация медицинской мебели станет дополнительным преимуществом для продвижения на рынке. Например, на сертификат и протоколы испытаний можно будет ссылаться при заключении прямых контрактов с медучреждениями, при участии в конкурсах и аукционах на поставки. Перечень проверок и испытаний определяется положениями системы добровольной сертификации (СДС). Выдача деклараций на медицинскую мебель по СДС не предусмотрена.
Порядок регистрации мебели медицинского назначения
Регистрация заключается не только во внесении сведений в реестр Росздравнадзора. До обращения с документами в указанное ведомство производителю или импортеры предстоит пройти ряд проверок, испытаний и экспертизу. Так как к изделиям медназначения предъявляются повышенные требования по безопасности, продолжительность процедур при регистрации будет существенно больше, чем при сертификации обычной мебели.
Документы на продукцию и производство
Для успешного прохождения проверок, испытаний и регистрации заявителю нужны следующие документы:
- заявка (регистрационное досье на медизделие) с описанием типа, характеристик и назначения товаров;
- техническая документация (ТУ или официальные копии ГОСТ Р);
- эксплуатационные документы на изделие (инструкция, паспорт, регламенты, руководства и т.д.);
- контракты, спецификации и иные документы на поставки импортного ассортимента;
- протоколы доклинических и клинических испытаний;
- образцы этикеток с маркировкой (там будут указаны обязательные об изделии, о правилах эксплуатации);
- стандартная регистрационная документация на юридическое лицо или предпринимателя.
В заявке и других документах указываются коды ТН ВЭД и ОКПД 2, так как это требуется для надлежащей идентификации товара. Точный список документации помогут определить и собрать специалисты центра по сертификации.
Проверки, испытания, экспертизы
В состав этапов госрегистрации медицинской мебели входит проверка документации, условий производства. Также проводятся испытания по нормам безопасности. Естественно, перечень требований зависит от вида мебельной продукции, ее сферы применения. Например, разные показатели безопасности нужно подтверждать для операционного стола в больницу или фармацевтических шкафов в аптечной сети.
К общим направлениям, по которым проводятся лабораторные исследования и тесты, обновится:
- состав материалов и комплектующих, из которых изготовлена мебель;
- качество сборки, надежность креплений и соединений;
- устойчивость при разных условиях эксплуатации (например, статическая или в движении);
- прочность предмета мебели, отдельных элементов конструкции, фурнитуры;
- специальные характеристики и свойства под разны сферы медицинского применения;
- соответствие по заявленному ресурсу отрывания (закрывания) для соответствующих элементов;
- специальные требования по электробезопасности и электросовместимости, пожарной безопасности;
- иные параметры, исходя из целевого назначения товара.
Образцы для испытаний отбираются из серийно выпускаемых товаров или из партии на поставку. Результаты исследований специалисты укажут в протоколах. Эти документы нужны для прохождения последующих этапов регистрации, а также для выпуска продукции в обращение.
Регистрация мебельной продукции в Росздравнадзоре
После получения протоколов с результатами испытаний все документы нужно представить на экспертизу. Ее проводят органы, аккредитованные Росздравнадзором. Эксперты проводят итоговую оценку соответствия по всем показателям безопасности, в том числе по санитарно-гигиеническим нормам.
Заключительная стадия госрегистрации проходит непосредственно в Росздравнадзоре. Ведомство рассматривает и проверяет представленные документы, принимает решение о регистрации изделия, о внесении сведений в реестр.
После успешного прохождения процедуры заявитель получит РУ (регистрационное удостоверение). Этот документ, наряду с протоколами испытаний, потребуется при продажах на территории РФ, при ввозе через границу по импорту. Отсутствие удостоверения повлечет наложение штрафа, запрет на ввоз и продажу.
Срок действия документов
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Заново проходить процедуру нужно, если производитель изменил существенные характеристики изделия (это может сказаться на безопасности). Проверить данные о регистрации можно через реестр Росздравнадзора.
Добровольный сертификат на медицинскую мебель выдается со сроком действия 1-3 года. Документ на систему менеджмента качества, выданный предприятию после проверок по ГОСТ Р ИСО, действует 1-3 года.
