Сертификация медицинских девайсов

Киринкина Ксения (Челябинская область, 10 сентября 2019)
Пожалуйста объясните если необходимо сертифицированные медицинских девайсов европейского производства имеющие все сертификаты на территории Шенген сертифицировать в России ?
Если да то как если производятся они в Италии ?

Добрый день, Ксения!
Спасибо за обращение в наш центр Сертификации.
Перед тем как начать процедуру по сертификации продукции Вам необходимо получить Регистрационное удостоверение Минздрава.
Далее оформляется либо Декларация о соответствии ГОСТ Р(Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 03.09.2015) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» ), либо на продукцию оформляется Отказное письмо — документ, подтверждающий, что продукция не подлежит обязательной сертификации и для реализации — добровольный сертификат ГОСТ Р.
Все документы для вас оформить сможем.
Более подробная информация отправлена Вам на электронную почту.
Буду рада Вам помочь!