СЕРТИФИКАЦИОННЫЙ ЦЕНТР

Регистрируем. Испытываем. Минимизируем затраты.

РИМтест. Центр сертификации > ЦУП. Вопросы > Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

04.05.2017

Александра (Калининградская область, 20 августа 2015)

Меня интересует получение регистрационного удостоверения на товары медицинского назначения.
Краткое описание изделия: противомикробная повязка с тонкопленочным серебром «Сильтвервет». Изготавливается из хлопчатобумажной марли по ГОСТ 9412-93( или, по согласованию с потребителем, другой нормативно-технической документации на текстильный материал) путем напыления слоя наноструктуриванного серебра заданных толщин. Технология — магнетронное напыление.
Подскажите стоимость, сроки и необходимые документы для получения регистрационного удостоверения на этот товар.

Сильва, +7 (495) 660-30-66, msk@rimtest.ru

Добрый день, Александра
Стоимость регистрации медицинского изделия зависит от полных технических характеристик оборудования. так как на каждое оборудование требуются разные виды испытаний по требованию Росздравнадзора. Срок оформления РУ порядка 10-12 месяцев.
В заявление на регистрацию одного медицинского изделия могут быть указаны различные варианты исполнения этого изделия. Различные варианты исполнения этого изделия должны отвечать следующим требованиям, в том числе:
-иметь эквивалентное назначение
-быть изготовлеными на одной и той же конструктивной и технологической основе
-иметь один и тот же принцип действия
-должны иметь один и тот же класс риска
— должны быть произведены одним изготовителем
— должно относится к одному виду медицинских изделий.

Назад

ЗАДАЙТЕ ВАШ ВОПРОС ОНЛАЙН

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Ваш вопрос: *



Поделиться: