Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Александра (Калининградская область, 20 августа 2015)
Меня интересует получение регистрационного удостоверения на товары медицинского назначения.
Краткое описание изделия: противомикробная повязка с тонкопленочным серебром «Сильтвервет». Изготавливается из хлопчатобумажной марли по ГОСТ 9412-93( или, по согласованию с потребителем, другой нормативно-технической документации на текстильный материал) путем напыления слоя наноструктуриванного серебра заданных толщин. Технология — магнетронное напыление.
Подскажите стоимость, сроки и необходимые документы для получения регистрационного удостоверения на этот товар.
Добрый день, Александра
Стоимость регистрации медицинского изделия зависит от полных технических характеристик продукции. Т.к. на разные изделия требуются разные виды испытаний по требованию Росздравнадзора. Срок оформления РУ порядка 10-12 месяцев.
В заявление на регистрацию одного медицинского изделия могут быть указаны различные варианты исполнения этого изделия. Различные варианты исполнения этого изделия должны отвечать следующим требованиям, в том числе:
-иметь эквивалентное назначение;
-быть изготовленными на одной и той же конструктивной и технологической основе;
-иметь один и тот же принцип действия;
-должны иметь один и тот же класс риска;
— должны быть произведены одним изготовителем;
— должно относится к одному виду медицинских изделий.