Изменения в перечне стандартов ЕЭК: нововведения для медицинских изделий
На заседании 11.02.2025г. коллегия ЕЭК внесла корректировки в список нормативов, используемых на добровольной основе для обеспечения безопасности и эффективности медизделий. Нововведения затрагивают три стандарта, утвержденных в 2022–2023 гг., которые теперь включены в перечень, способствующий соответствию продукции Общим требованиям безопасности, а также правилам по их маркировке и эксплуатации:
- ГОСТ Р ИСО 14155 регулирует процессы проведения клинических экспертиз на людях, обеспечивая безопасность и этичность таких исследований, а также их соответствие международным практикам;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1 описывает требования к символам, которые используются для передачи данных о товаре, включая правила к их пониманию пользователями и производителям для повышения безопасности эксплуатации;
- ГОСТ Р МЭК 62366-1 акцентирует внимание на проектировании медизделий с учетом их удобства и безопасности для пользователей, что критически важно для обеспечения правильной эксплуатации и предотвращения возможных ошибок.
Эти изменения направлены на усиление контроля за безопасностью и эффективностью медизделий, что имеет решающее значение для здоровья населения стран ЕАЭС. Применение данных стандартов помогает не только гарантировать качество медизделий, но и обеспечивать их безопасное применение, а также соответствие современным нормам мировой практики в области клинических исследований, маркировки и эксплуатации. В перспективе, эти стандарты помогут улучшить медицинское обслуживание, повысить доверие покупателей и укрепить рынок медизделий в странах ЕАЭС.
