СЕРТИФИКАЦИОННЫЙ ЦЕНТР

Регистрируем. Испытываем. Минимизируем затраты.

РИМтест. Центр сертификации > Продукция > Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

15.05.2013

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий проводится согласно требованиям ГОСТ 31508-2012, принятого 24.05.12 г.
Медицинскими изделиями, согласно указанному ГОСТу, называют устройства, приборы, аппараты, комплекты, программное обеспечение, инструменты, перевязочные, стоматологические, шовные материалы, реагенты, а также изделия из стекла, резины, пластмассы, применяющиеся в медицинских целях.
Используются указанные медицинские изделия для выявления различных заболеваний, их лечения или профилактики, для проведения реабилитации, медицинских исследований.

Также существует понятие государственной регистрации медицинских изделий в здравоохранительных органах Российской Федерации. При этом следует знать, что регистрация изделий медицинского назначения первична – без Свидетельства о регистрации провести сертификацию соответствия невозможно.

Порядок регистрации медицинских изделий

Проводится регистрация изделий Федеральной службой Росздравнадзора, в территориальные органы которой и должен обратиться производитель или поставщик медицинских изделий. Схема госрегистрации выглядит так:

  • подаются заявление на регистрацию, требующиеся документы и образцы медицинских изделий;
  • специалистами органа Росздравнадзора проводится экспертиза документов, определяются организации, при помощи которых будут регистрироваться заявленные медицинские изделия;
  • проводятся технические испытания образцов медицинских изделий;
  • проводятся медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические исследования;
  • измерительные приборы и устройства медицинского назначения проходят проверку соответствия типа;
  • после получения удовлетворительного результата перечисленных выше испытаний, специалисты Росздравнадзора выносят решение о возможности внесения медицинского изделия в госреестр и выдаче Регистрационного удостоверения.

После получения Регистрационного удостоверения производитель или поставщик медицинских изделий может пройти сертификацию соответствия.

Порядок проведения сертификации

Выдавать Сертификат соответствия медицинских изделий ГОСТу № 31508-2012 могут сертификационные органы, аккредитованные Федеральной службой Росстандарта.

Схема сертификации медицинских изделий выглядит так:

  • производитель или поставщик изделий подает заявление на сертификацию и необходимые документы;
  • проводится экспертиза поданных документов;
  • после получения удовлетворительного результата экспертизы, принимается решение о выдаче Сертификата соответствия;
  • документ оформляется, регистрируется, выдается на руки заявителю.

Срок действия Сертификата – 1 год, 3 года, или 5 лет. После получения документа производитель/поставщик в обязательном порядке подлежит инспекционному контролю, в процессе которого орган, выдавший Сертификат, удостоверяется в том, что требования ГОСТа 31508-2012 продолжают выполняться.

Список документов, необходимых для сертификации

Заявитель подает в сертификационный орган такие документы:

  • копии нескольких листов Устава;
  • свидетельство о госрегистрации предприятия и присвоении ему кода ОГРН;
  • справка о постановке предприятия на учет в налоговой службе и присвоении налогового номера – ИНН;
  • документы, удостоверяющие право собственности заявителя на производственные площади;
  • техническая документация, описывающая производственные процессы и продукцию;
  • протокол испытаний медицинских изделий, проводившихся во время их государственной регистрации.

Оформить Регистрационное удостоверение и Сертификат соответствия на себя могут как производители, так и поставщики медицинских изделий. При этом производитель при желании может оформить указанные документы сразу на своего представителя-дистрибьютора, но в этом случае необходимо учитывать все минусы: при расширении дистрибьюторской сети или смене дистрибьютора придется проходить процедуру регистрации или сертификации сначала. Кроме этого, оформив Удостоверение и Сертификат на себя, производитель может обойтись без дистрибьютора и организовать продажу медицинских изделий своими силами, сотрудничая с покупателями напрямую.
Обращайтесь в центр сертификации и декларирования медицинских изделий «РИМтест» — и процедура получения необходимого сертификата пройдет быстро, легко и с минимальными затратами.

ЗАДАЙТЕ ВАШ ВОПРОС ОНЛАЙН

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Ваш вопрос: *



Поделиться: